مدیریت عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی در ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵
در استاندارد ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵، مدیریت عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی جزء بخش‌های حیاتی برای تضمین بهبود مستمر و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) هستند. این فرآیندها به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا مشکلات را شناسایی
کرده و با اجرای اقدامات اصلاحی، از بروز مجدد آن‌ها جلوگیری کنند.
—
🔹 عدم انطباق چیست؟
عدم انطباق به هرگونه ناهمخوانی یا انحراف از الزامات مشخص‌شده در سیستم مدیریت کیفیت اشاره دارد. این الزامات می‌توانند شامل استاندارد ایزو ۹۰۰۱، دستورالعمل‌های داخلی، الزامات قانونی، یا انتظارات مشتریان باشند.
عدم انطباق‌ها ممکن است در جنبه‌های مختلفی از سازمان مشاهده شوند، از جمله:
فرآیندها: انحرافات از فرآیندهای تعریف‌شده.
محصولات و خدمات: کالا یا خدماتی که با مشخصات یا الزامات مشتریان مطابقت ندارد.
مستندات و سوابق: نقض الزامات مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت.
منابع انسانی: عدم تطابق با الزامات آموزشی یا شایستگی‌های مورد نیاز.
—
🔹 مدیریت عدم انطباق‌ها در ایزو ۹۰۰۱
🟢 شناسایی عدم انطباق‌ها
برای مدیریت عدم انطباق‌ها، ابتدا باید این انحرافات شناسایی شوند. این شناسایی معمولاً از طریق:
ممیزی‌های داخلی
بازخورد مشتریان
نظارت و اندازه‌گیری فرآیندها
گزارش‌های کیفیت
شکایات و نارضایتی‌ها انجام می‌شود.
🟢 ثبت و مستندسازی عدم انطباق‌ها
پس از شناسایی عدم انطباق‌ها، باید آن‌ها به‌طور دقیق ثبت و مستند شوند. این مستندات باید شامل موارد زیر باشند:
شرح دقیق مشکل یا انحراف
محل یا فرآیند مرتبط با عدم انطباق
زمان وقوع عدم انطباق
تأثیر احتمالی بر محصول، خدمات، یا مشتری
این مستندات برای پیگیری و انجام اقدامات اصلاحی و همچنین به‌عنوان مبنای ممیزی‌های آینده استفاده می‌شوند.
🟢 تجزیه و تحلیل علل ریشه‌ای
پس از شناسایی عدم انطباق، باید علت ریشه‌ای آن شناسایی شود. این تحلیل به سازمان کمک می‌کند تا:
علت‌های اصلی را از علائم فرعی تمییز دهد.
از بروز مجدد همان مشکل جلوگیری کند.
برای تجزیه و تحلیل علت ریشه‌ای، ابزارهایی مانند روش پنج چرا (۵ Why) یا نمودار ماهیچه‌ای (Fishbone Diagram) استفاده می‌شود.
—
🔹 اقدامات اصلاحی در ایزو ۹۰۰۱
🟢 تعریف اقدامات اصلاحی
اقدامات اصلاحی به اقداماتی اطلاق می‌شود که به‌منظور رفع عدم انطباق‌ها و جلوگیری از بروز مجدد آن‌ها اجرا می‌شوند. این اقدامات باید به‌طور مؤثر بر ریشه مشکل تمرکز کنند و نه تنها علائم آن.
🟢 فرآیند انجام اقدامات اصلاحی
۱. شناسایی و ثبت عدم انطباق: ابتدا باید مشکل شناسایی و ثبت شود.
2. تحلیل علل ریشه‌ای: به‌منظور فهمیدن علت اصلی مشکل و رفع آن.
3. تدوین اقدامات اصلاحی: اقداماتی که باید برای رفع عدم انطباق انجام شوند، باید مشخص شوند. این اقدامات می‌توانند شامل تغییرات در فرآیندها، روش‌ها، آموزش کارکنان، یا منابع باشند.
4. اجرای اقدامات اصلاحی: پس از تدوین، این اقدامات باید به‌طور مؤثر اجرا شوند.
5. بررسی اثربخشی اقدامات اصلاحی: پس از اجرای اقدامات اصلاحی، سازمان باید اثربخشی آن‌ها را بررسی کند تا اطمینان حاصل شود که مشکل به‌طور دائمی رفع شده است.
6. مستندسازی اقدامات اصلاحی: تمام مراحل اقدامات اصلاحی باید مستند شوند تا از پیگیری و تجزیه و تحلیل صحیح در آینده اطمینان حاصل شود.
🟢 انواع اقدامات اصلاحی
اقدامات اصلاحی می‌توانند شامل موارد مختلفی باشند، از جمله:
تغییرات در فرآیندها: اصلاح فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت، یا خدمات برای جلوگیری از بروز مشکل.
آموزش و توانمندسازی کارکنان: آموزش کارکنان برای جلوگیری از بروز اشتباهات مشابه.
ارتقاء مستندات و سوابق: به‌روزرسانی مستندات و دستورالعمل‌ها برای مطابقت بیشتر با نیازهای سیستم مدیریت کیفیت.
تغییرات در تأمین‌کنندگان یا مواد: تغییر تأمین‌کنندگان یا اصلاح ویژگی‌های مواد اولیه برای بهبود کیفیت.
—
🔹 مستندسازی اقدامات اصلاحی
مستندسازی اقدامات اصلاحی به‌عنوان بخشی از سیستم مستندات ایزو ۹۰۰۱ ضروری است. این مستندات باید شامل اطلاعات زیر باشند:
توضیحات دقیق از مشکل
علل ریشه‌ای شناسایی‌شده
اقدامات اصلاحی انجام‌شده
نتایج و اثربخشی اقدامات اصلاحی
تاریخ انجام و مسئول اجرای آن
مستندسازی دقیق باعث پیگیری مؤثرتر اقدامات اصلاحی و امکان ممیزی‌های بعدی می‌شود.
—
🔹 نظارت و پیگیری اقدامات اصلاحی
بدون دیدگاه