ایزو ۱۳۴۸۵ در مقایسه با سایر استانداردهای کیفیت تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ در مقایسه با سایر استانداردهای کیفیت تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) یکی از مهم‌ترین استانداردهای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد با سایر استانداردهای بین‌المللی و مقررات قانونی مانند ایزو ۹۰۰۱، MDR اروپا، FDA QSR (21 CFR Part 820)،

MDSAP و ISO 14971 مقایسه می‌شود. هر یک از این استانداردها بر جنبه‌های خاصی از کیفیت، ایمنی و انطباق با مقررات تمرکز دارند.

—

۱. مقایسه ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱

✅ نتیجه: ایزو ۱۳۴۸۵ یک نسخه تخصصی از ایزو ۹۰۰۱ است که بر ایمنی تجهیزات پزشکی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات نظارتی تمرکز دارد.

—

۲. مقایسه ایزو ۱۳۴۸۵ با مقررات MDR اتحادیه اروپا

✅ نتیجه: MDR یک مقررات قانونی است، در حالی که ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد مدیریتی است. داشتن ISO 13485 برای اخذ CE Mark و ورود به بازار اروپا بسیار مفید است.

—

۳. مقایسه ایزو ۱۳۴۸۵ با مقررات FDA QSR (21 CFR Part 820) آمریکا

✅ نتیجه: ایزو ۱۳۴۸۵ و QSR شباهت‌های زیادی دارند، اما QSR الزام قانونی برای ورود به بازار آمریکا است. داشتن ایزو ۱۳۴۸۵ روند دریافت تأییدیه FDA را ساده‌تر می‌کند.

—

۴. مقایسه ایزو ۱۳۴۸۵ با MDSAP (برنامه ممیزی واحد تجهیزات پزشکی)

✅ نتیجه: داشتن ایزو ۱۳۴۸۵ پیش‌نیازی برای ورود به MDSAP است که به کاهش ممیزی‌های متعدد و تسریع تأییدیه‌های بین‌المللی کمک می‌کند.

—

۵. مقایسه ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۱۴۹۷۱ (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی)

✅ نتیجه: ISO 14971 مکمل ایزو ۱۳۴۸۵ است و برای رعایت الزامات قانونی MDR و FDA ضروری است.

—

نتیجه‌گیری کلی

✅ جمع‌بندی: ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد کلیدی برای مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است که می‌تواند ورود به بازارهای بین‌المللی (اروپا، آمریکا، کانادا و سایر کشورها) را تسهیل کند. برای انطباق با مقررات قانونی مانند MDR و

FDA، استانداردهای مکمل مانند ISO 14971 و MDSAP نیز توصیه می‌شوند.