یک نتیجه آزمایش خون، یک گزارش پاتولوژی یا یک تست PCR میتواند سرنوشت یک بیمار را به کلی تغییر دهد.
پزشکان تصمیمهای حیاتی خود را بر اساس نتایج آزمایشگاهها میگیرند و یک نتیجه اشتباه میتواند به تشخیص نادرست، درمان نامناسب و حتی مرگ بیمار منجر شود
. ISO 15189 استانداردی است که سازمان بینالمللی استانداردسازی به طور اختصاصی برای تضمین کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاههای پزشکی یا بالینی طراحی کرده است.
مرکز ایزوکیا در این مقاله، این استاندارد حیاتی را معرفی میکند.
ایزو ۱۵۱۸۹ چیست و چه تفاوتی با ایزو ۱۷۰۲۵ دارد؟
ISO 15189 یک استاندارد بینالمللی برای «آزمایشگاههای پزشکی – الزامات کیفیت و صلاحیت» است.
این استاندارد بر پایه ISO 17025 و ISO 9001 طراحی شده، اما به طور خاص برای نیازهای منحصربهفرد آزمایشگاههای تشخیص پزشکی یا بالینی توسعه یافته است.
مهمترین تفاوت ISO 15189 با ISO 17025 در این است که ISO 15189 علاوه بر الزامات فنی و مدیریتی، بر «مراقبت از بیمار» و «ایمنی بیمار» نیز تمرکز دارد.
این استاندارد تمام مراحل کار یک آزمایشگاه پزشکی را از مرحله قبل از انجام آزمایش یعنی آمادهسازی بیمار، نمونهگیری، شناسایی صحیح نمونه، انتقال
و نگهداری نمونه تا مرحله انجام آزمایش یعنی آنالیز دقیق، کنترل کیفی و کالیبراسیون دستگاهها
و مرحله بعد از آزمایش یعنی گزارشدهی صحیح، تفسیر نتایج و مشاوره با پزشک معالج را تحت پوشش قرار میدهد.
مرکز ایزوکیا با تخصص در این استاندارد، آزمایشگاههای پزشکی را در مسیر دریافت گواهینامه همراهی میکند.
الزامات کلیدی ایزو ۱۵۱۸۹
ISO 15189 الزامات بسیار دقیقی برای تمام جنبههای کار یک آزمایشگاه پزشکی دارد.
این استاندارد از آزمایشگاه میخواهد که صلاحیت و آموزش مستمر تمام کارکنان خود از مسئولین فنی گرفته تا تکنسینهای نمونهگیر را تضمین کند.
همچنین باید تمام تجهیزات و دستگاههای آزمایشگاهی به طور منظم کالیبره و نگهداری شوند.
ISO 15189 تأکید ویژهای بر «کنترل کیفیت داخلی» یعنی بررسی روزانه صحت کار دستگاهها با استفاده از نمونههای کنترل و «ارزیابی کیفیت خارجی» یعنی شرکت در برنامههای مقایسه بینآزمایشگاهی دارد.
علاوه بر این، آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی یا LIS مناسب داشته باشد که قابلیت ردیابی کامل هر نمونه از لحظه ورود تا صدور نتیجه را فراهم کند.
مرکز ایزوکیا با تحلیل وضعیت موجود آزمایشگاه، به پیادهسازی این الزامات کمک میکند.
مزایای دریافت ایزو ۱۵۱۸۹ با همراهی مرکز ایزوکیا
دریافت گواهینامه ISO 15189 با راهنمایی مرکز ایزوکیا، اعتماد پزشکان، بیماران و سازمانهای بیمهگر را به نتایج آزمایشگاه شما به طور چشمگیری افزایش میدهد.
این گواهینامه نشان میدهد که آزمایشگاه شما در بالاترین سطح از دقت، صحت و قابلیت اطمینان فعالیت میکند.
همچنین بسیاری از بیمارستانها، کلینیکها و سازمانهای نظارتی، همکاری با آزمایشگاههای دارای گواهینامه ISO 15189 را ترجیح میدهند یا حتی الزامی میدانند.
مرکز ایزوکیا سازمانها را گامبهگام تا دریافت این گواهینامه از BRITISHDNW همراهی میکند.
چرا باید ایزو ۱۵۱۸۹ را از مرکز ایزوکیا دریافت کنید؟
مرکز ایزوکیا با تجربه در پیادهسازی استانداردهای آزمایشگاهی و تیمی از کارشناسان متخصص، بهترین همراه برای اخذ ISO 15189 است.
کارشناسان مرکز ایزوکیا با دانش فنی و آشنایی با چالشهای واقعی آزمایشگاههای پزشکی، سیستمی را طراحی میکنند که نهتنها الزامات استاندارد را پوشش میدهد،
بلکه به بهبود واقعی کیفیت خدمات آزمایشگاه شما نیز منجر میشود.
مرکز ایزوکیا از آموزش پرسنل تا آمادهسازی برای ممیزی نهایی در کنار شماست.
جمعبندی
در آزمایشگاه پزشکی، هر عدد، هر گزارش و هر نتیجه، با جان یک انسان گره خورده است.
ISO 15189 به شما کمک میکند تا این مسئولیت خطیر را با بالاترین استانداردهای جهانی انجام دهید.
مرکز ایزوکیا همراه متخصص شما برای کسب این اعتماد و اعتبار است.
بدون دیدگاه