ISO 15189 (سیستم مدیریت آزمایشگاه طبی)

جهت اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو آزمایشگاه طبی) ایزوکیا آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ چیست ؟

استاندارد بین المللی ISO 15189 استانداری تخصصی ویژه آزمایشگاه های طبی و پزشکی جهت مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت این آزمایشگاه ها می باشد. استاندارد ISO 15189 بر مبنای دو استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ نگاشته شده است.

هدف و دامنه کاربرد استاندارد ISO 15189 این استاندارد بین المللی بر مبنای ISO/IEC 17025 و ISO9001 و برای آگاهی از الزامات مورد نیاز در نحوه اداره و کیفیت آزمایشگاههای پزشکی تهیه شده است. هرچند که هرکشوری خود می تواند با تصویب قوانین خاص و ضوابط قابل بکارگیری، فعالیتها و مسئولیتهایی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیتشان در آن حوزه نیاز است مشخص کند. از آنجائیکه ارائه خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفظ بیماران و یا کسانی که به هر نحوی با این سیستم سر و کار دارند امری ضروری است بنابراین کارکنان هر کدام از این بخشها مسئولیت بکارگیری این استانداردها بصورت تخصصی و حرفه ای در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند لذا این خدمات بایستی در دسترس همه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

هدف از نگارش استاندارد ISO 15189 مشخص کردن الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت ویژه آزمایشگاه های پزشکی و طبی می باشد.

ISO 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد. همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.

ISO 15189 بوسیله کمیته فنی سازمان بین المللی ISO تدوین شده و برای ارزیابی آزمایشگاه های پزشکی و سیستم های تشخیص طبی به کار می رود. این استاندارد که بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو ۹۰۰۱ نگاشته شده است الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت، که خاص آزمایشگاه های پزشکی و طبی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.

در زمان تهیه این استاندارد بین المللی، استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO9001 در حال بررسی بودند و از اینرو امکان ارائه این استاندارد بین المللی در شکل و قالبی مطابق با هر کدام از استاندارد فوق الذکر نبود و هر گز مقایسه ای بین اولین نسخه این استاندارد و استانداردهای ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999 بطوریکه در پیوست A مشاهده خواهد شد بعمل نیامد
ویرایش دوم این استاندارد بین المللی با نسخه دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد. اغلب تغییر ضوابط و مقررات براحتی امکان پذیر نبوده و در این مسیر مشکلات زیادی ایجاد خواهد شد و این حساسیت در رابطه با تغییر اصطلاحات افزایش می‌یابد. مدرک و سند بین المللی دیگری که مرتبط با این استاندارد است راهنمود ۵۸ از ISO/IEC می باشد که از طریق ISO/IEC17011 تهیه شده است. ویرایش دوم ISO15189 دربرگیرنده کلیه مطالب اشاره شده در فوق است.

ضرورت استفاده و اجرای استاندارد ISO 15189

ضرورت ISO 15189 آنجا آشکار می گردد که با توجه به ارائه خدمات آزمایشگاه های پزشکی در حفظ رضایت و سلامت بیماران و یا کسانی که به هر نحو با این سیستم سر و کار دارند امری اجتناب ناپذیر است، لذا پرسنل هر کدام از این بخشها مسئولیت استفاده از این استانداردها به صورت تخصصی در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند. این خدمات می بایست در دسترس کلیه مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.

ویرایش استاندارد ISO 15189

در حال حاضر آخرین ویرایش منتشر شده ی استاندارد ISO 15189 در سال ۲۰۱۲ بوده که به صورت ISO 15189:2012 بیان می گردد، پیش از این ویرایش های ۲۰۰۳ و ۲۰۰۷ این استاندارد توسط سازمان بین المللی ایزو منتشر شده و اداره کل استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران این نسخ را ترجمه و بومی سازی کرده بود.

استاندارد ISO 15189 و ارتباط با سایر استانداردهای ایزو

دریافت گواهینامه ISO 15189 در کنار استانداردهای پایه ای مانند ایزو ۹۰۰۱ یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همچنین استانداردهای مشتری مداری مانند ایزو ۱۰۰۰۴ و ایزو ۱۰۰۰۲ برای آزمایشگاه های پزشکی اکیدا توصیه می گردد زیرا در کنار تاثیرات مثبت ساختاری، در ذهن مشتریان نیز تصویری مطلوب از سازمان ایجاد خواهد کرد.

ویژگی های ایزو ۱۵۱۸۹

رعایت نمودن الزامات کیفی در آزمایشگاه‌ها

جهانی شدن و ایجاد مزیت‌های رقابتی در صادرات

دریافت نمودن گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیسترینگ

ایجاد احساس اطمینان و اعتماد در مشتریان

کاهش یافتن ریسک‌های ناشی از اشتباهات آزمایشگاهی

ایجاد محیطی پویا و منظم در آزمایشگاه‌ها