GMP (گواهینامه اصول تولید محصول خوب)

جهت اخذ GMP (گواهینامه اصول تولید محصول خوب) ایزوکیا آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

 GMP (شیوه های خوب تولید) چیست؟

سیستم تولید خوب محصول یا شیوه های خوب تولید (GMP) سیستمی با هدف بررسی تولید محصولات بر اساس استانداردهای کیفی است. هدف از این سیستم کاهش خطرات در صنایع به ویژه در صنایع حساس نظیر صنایع دارویی، پزشکی و غذایی است.

(GMP (Good manufacturing practices استانداردی برای روش های تولیدی به منظور تطابق با الزمات قانونی مقررات اتحادیه اروپا ۱۹۳۵/۲۰۰۴/EG در ارتباط با موادغذایی می باشد.
GMP شیوه های مورد نیاز به منظور مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان صادرکننده مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی و محصولات دارویی هستند. این دستورالعمل ها حداقل الزامات مورد نیاز برای داروخانه ها و یا تولید کنندگان محصولات غذایی به منظور اطمینان از کیفیت بالای محصولات و نداشتن هیچ خطری برای مصرف کننده یا عموم ارائه می کند.
قانون ایمنی مواد غذایی می گوید که بایستی در توسعه، تولید، توزیع، تبلیغات و یا فروش محصولات مواد غذایی به مصرف کننده تمامی اقدامات احتیاطی معقول در نظر گرفته شود. بنابراین همه اشخاصی که در فرآیند زنجیره تامین درگیر هستند از جمله تولید، بسته بندی و یا تامین مسئول تضمین کیفیت، ایمنی و بهداشت نه تنها مواد غذایی بلکه عملیات بسته بندی نیز هستند.
GMP راهنمایی هایی را در زمینه تولید، آزمایش و تضمین کیفیت به منظور تضمین اینکه محصولات غذایی و دارویی برای مصرف انسان مناسب هستند ارائه می کند.
GMP به معنی داشتن یک سیستم کنترل در هر شرکت تولیدی می باشد. هدف این است که از خرید مواد خام تا تحویل محصول نهایی به مشتریان از تمام پارامترهای کیفیت، بهداشت و قابلیت ردیابی و نظارت اطمینان حاصل شود.

لزوم دریافت گواهینامه GMP

شیوه های تولید خوب (GMP) شیوه های مورد نیاز جهت تطبیق با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان هایی است که کنترل مجوز و صدور مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی فعال را دارند.

این دستورالعمل حداقل الزاماتی را ارائه می دهد که یک دارنده یا یک محصول تولید کننده مواد غذایی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت بالا هستند و به مصرف کننده یا عمومی آسیب نرسانند، برآورده شود.

جنبه های سیستم (GMP)

این سیستم تمامی جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات، آموزش و بهداشت شخصی کارکنان را پوشش می دهد.

دز این سیستم روشهای دقیق و کتبی برای هر فرایند ضروری است که می تواند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر بگذارد.

توجه به GMP در کشورهای توسعه یافته و پیشرفته

شیوه های تولید خوب، همراه با شیوه های خوب کشاورزی، روش های آزمایشگاهی خوب و شیوه های بالینی خوب، تحت نظارت سازمان های نظارتی در انگلستان، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین و دیگر کشورها هستند.

بسیاری از کشورها قانون گذاری کرده اند که تولید کنندگان مواد غذایی، دارویی و دستگاه های پزشکی روش های GMP را دنبال کنند و دستورالعمل های GMP خودشان را مطابق با قوانین خود می سازند.

تولید خوب محصول با هدف محافظت از سلامت مصرف کنندگان و بیماران و همچنین تولید غذاهای با کیفیت بالا، داروها، وسایل پزشکی یا داروهای فعال دارویی توصیه می شود.

در ایالات متحده ممکن است یک ماده غذایی یا دارویی “تقلبی” محسوب شود، در صورتی که تمام آزمونهای لازم را گذرانده اما در ساخت و ساز یا دستورالعمل تولید خوب، مطابقت ندارد. بنابراین، مطابقت با GMP بسیار مهم و قابل توجه است.

آشنایی با اصول GMP :

تمام دستورالعمل ها چند اصل اساسی را دنبال می کنند:

• امکانات تولید باید شرایط یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کند.
• فرایندهای تولید به وضوح تعریف و کنترل می شوند
• فرایندهای تولید کنترل می شوند و هر تغییری در فرایند ارزیابی می شود.
• دستورالعمل ها و رویه ها به زبان روشن و بدون ابهام (شیوه های مستند سازی مناسب) نوشته شده است.
• اپراتورها آموزش داده میشوند که دستورالعمل ها را اجرا کنند.
• اسناد و مدارک بوسیله دستگاه یا دستی در حین ساخت تولید می شوند که نشان می دهد که تمام مراحل مورد نیاز توسط روش ها و دستورالعمل های تعریف شده در واقع انجام شده است و مقدار و کیفیت مواد غذایی یا دارو بررسی و مستند می شود.
• توزیع مواد غذایی یا داروها هر گونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل می رساند.
• یک سیستم برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود دارد.
• شکایات مربوط به محصولات و بازاریابی مورد بررسی قرار می گیرند، علل نقص های کیفی مورد بررسی قرار می گیرند و اقدامات مناسب در رابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از رخداد مجدد صورت می گیرد.

برنامه کیفیت شرکت‌ها و ارتباط آن با GMP

دستورالعمل GMP دستورالعمل هایی در مورد نحوه تولید محصولات نیست. این سیستم شامل مجموعه ای از اصول کلی است که باید اجرا و توجه به آن در هنگام تولید مشاهده شود.

هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرایند تولید خود را راه اندازی می کند، ممکن است راه های بسیاری وجود داشته باشد که بتواند نیازهای GMP را برآورده کند. این مسئولیت شرکت برای تعیین روند موثر و کارآمد کیفیت است.

کیفیت در محصول ساخته شده است و GMP مهم ترین بخش اطمینان از کیفیت این محصول است.

مدرک GMP ( Certificate GMP ) شرایط تولید خوب نشان دهنده رعایت مفاد مندرج توسط دارنده گواهینامه gmp میباشد وبه طبع آن اطمینان خاطر ب مصرف کننده درمورد کیفیت میدهد .

 گواهینامه ISO9001 بعنوان پیاده سازی ساختار کنترل کیفیت بعنوان گواهینامه مرجع میباشد چنانچه متقاضی اخذ گواهینامه GMP گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ داشته باشد تقریبا هشتاد درصد ساختار پیاده سازی شرایط خوب ر ا پیموده پس توصیه میگردد چنانچه متقاضی اخذ گواهینامه GMP ، گواهینامه ISO9001 ندارد هردو گواهی نامه یعنی ساختار ISO9001 همچنین GMP بطور همزمان طراحی همچنین پیاده سازی شود .

ویژگی‌های گواهینامه GMP

اطمینان خاطر از سلامت و کیفیت محصولات

به وجود آمدن مزایای رقابتی در صادرات

دریافت نمودن گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیسترینگ

ایجاد حس اعتماد و اطمینان خاطر در مشتریان

بیشتر شدن فروش به دلیل تقویت و ارتقاء برند

تولید محصولات به صورت سیستماتیک و دقیق