ISO 13485 (سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی)

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی) ایزوکیا آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

استاندارد ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. شرکت هایی که موفق به گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را اخذ نمایند.

اهمیت گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به ویژه ناحیه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد. لذا در صورت تمایل و نیاز می توانید گواهینامه ISO 13485 و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.

هدف از پیاده سازی ISO 13485

دستگاه های پزشکی از لحاظ مصرف هر چه بیشتر و از کجا استفاده می شوند. دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.

ISO 9001 سیستم های مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی، که ساختار و پویایی اساسی آن را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 می گیرد و بر این سیستم تأسیس شده است، یک سیستم مخصوص برای دستگاه های پزشکی با معیارهای مختلف است.

هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگ کردن الزامات مقررات قانونی در تولید وسایل پزشکی و ارائه خدمات به استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است.

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است.

۱. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
۲. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
۳. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
۴. در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
۵. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ضروری است.

شرکت هایی که سیستم ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم های پزشکی را اجرا کرده اند و این گواهی دارای مزایای زیادی در صادرات به بازار اروپا می باشند. علاوه بر این، این شرکت ها باید ابتدا سیستم ایزو ۱۳۴۸۵ را نصب کنند تا بتوانند گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه وسایل پزشکی تولید می کنند اضافه کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485

این استاندارد در کنار گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

جهت صدور گواهینامه ایزو می توانید با ایزوکیا تماس بگیرید تا در خصوص اقدامات لازم برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ مشورت نمایید.

ویژگی های ایزو ۱۳۴۸۵

اطمینان یافتن از صحت محصولات و تجهیزات پزشکی

جهانی شدن و ایجاد مزیت‌های رقابتی در صادرات

دریافت نمودن گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیسترینگ

ایجاد احساس اعتماد و اطمینان در مشتریان

افزایش فروش موثر به دلیل ارتقای برند

فراهم نمودن شرایطی مناسب و استاندارد برای محصولات پزشکی

برگزاری دوره های ۱۳۴۸۵ و تجهیزات پزشکی تا مقطع MBA وزارت علوم در مرکز مشاوره ایزوکیا