در حوزه سلامت، نامهای FDA و WHO بسیار شنیده میشوند؛ اما این دو سازمان وظایف یکسانی ندارند. یکی یک نهاد نظارتی در ایالات متحده است و دیگری یک سازمان تخصصی بینالمللی در حوزه سلامت. شناخت تفاوت این دو برای شرکتهای دارویی، غذایی، تجهیزات پزشکی و سایر کسبوکارهای حوزه سلامت اهمیت زیادی دارد. ایزوکیا نیز میتواند به این سازمانها در شناخت استانداردهای مدیریتی مرتبط و ایجاد سیستمهای منظم کمک کند.
WHO چیست؟
WHO مخفف World Health Organization یا سازمان جهانی بهداشت است. این سازمان در سال ۱۹۴۸ بهعنوان آژانس تخصصی سازمان ملل متحد در حوزه سلامت فعالیت خود را آغاز کرد.
WHO با کشورهای مختلف همکاری میکند و در زمینههایی مانند سلامت عمومی، بیماریها، داروها، واکسنها، تغذیه، آب و بهداشت و شرایط اضطراری سلامت فعالیت دارد. این سازمان همچنین راهنماها، هنجارها و استانداردهای علمی مختلفی منتشر میکند تا کشورها بتوانند از آنها در سیاستگذاری و برنامههای سلامت استفاده کنند.
FDA چیست؟
FDA مخفف Food and Drug Administration است و سازمان غذا و داروی ایالات متحده محسوب میشود. این سازمان زیرمجموعه وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا فعالیت میکند.
FDA بر طیف گستردهای از محصولات در بازار آمریکا نظارت دارد. داروها، تجهیزات پزشکی، برخی محصولات غذایی، محصولات بیولوژیک، لوازم آرایشی و تجهیزات منتشرکننده پرتو از جمله حوزههای فعالیت آن هستند. هدف اصلی FDA حفاظت از سلامت عمومی از طریق نظارت بر ایمنی و کیفیت این محصولات است.
مهمترین تفاوت FDA و WHO
مهمترین تفاوت این دو سازمان به نوع فعالیت و محدوده جغرافیایی آنها مربوط میشود.
WHO یک سازمان بینالمللی است و در سطح جهانی با کشورها همکاری میکند. این سازمان بیشتر بر سیاستگذاری سلامت، تولید دانش و شواهد علمی، تدوین راهنماها و ایجاد چارچوبهای مرتبط با سلامت تمرکز دارد.
در مقابل، FDA یک نهاد نظارتی آمریکایی است و وظایف آن در چارچوب قوانین و مقررات ایالات متحده تعریف میشود. شرکتهایی که قصد عرضه برخی محصولات تحت نظارت FDA در بازار آمریکا را دارند، باید الزامات مربوط به این سازمان را رعایت کنند.
آیا WHO محصولات را تأیید میکند؟
یکی از برداشتهای اشتباه درباره WHO این است که این سازمان مانند FDA تمام داروها و تجهیزات پزشکی را برای عرضه در بازار جهانی تأیید میکند. چنین برداشتی دقیق نیست.
WHO استانداردها، راهنماها و فهرستهای تخصصی مختلفی در حوزه سلامت ارائه میدهد و در برخی سازوکارهای ارزیابی و پیشتأیید محصولات سلامت نیز نقش دارد. اما مقررات و تصمیم نهایی برای عرضه بسیاری از محصولات در بازار هر کشور، بر عهده نهادهای قانونی همان کشور است.
بنابراین، نباید نقش WHO را با نقش یک سازمان تنظیمگر ملی مانند FDA یکسان دانست.
FDA چه تفاوتی با ISO دارد؟
FDA حتی با ISO نیز تفاوت اساسی دارد که یک نهاد دولتی و نظارتی در آمریکاست، اما ISO سازمان بینالمللی استانداردسازی است که استانداردهای مختلفی برای سازمانها و صنایع منتشر میکند.
برای مثال، یک تولیدکننده تجهیزات پزشکی ممکن است از ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی استفاده کند. در عین حال، اگر قصد عرضه محصول در بازار آمریکا را داشته باشد، باید الزامات مرتبط با FDA را نیز بررسی کند.
بنابراین دریافت گواهینامه ISO به معنی دریافت تأییدیه FDA نیست و رعایت الزامات FDA نیز جایگزین سیستم مدیریت ISO نمیشود.
ارتباط WHO، FDA و استانداردهای ISO
یک شرکت فعال در حوزه سلامت ممکن است همزمان با چند نوع الزام روبهرو باشد. برای مثال، یک تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید الزامات قانونی کشور هدف را رعایت کند و در کنار آن میتواند سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس ISO 13485 ایجاد کند.
در صنایع غذایی نیز استانداردهایی مانند ISO 22000 و روشهایی مانند HACCP میتوانند به مدیریت ایمنی مواد غذایی کمک کنند.
در این میان، ایزوکیا میتواند با بررسی فعالیت سازمان و بازار هدف، استانداردهای مدیریتی مرتبط را شناسایی کند و مسیر پیادهسازی آنها را متناسب با نیاز مجموعه طراحی کند.
جمعبندی
WHO یک سازمان بینالمللی تخصصی در حوزه سلامت است و بیشتر بر راهنماها، استانداردهای علمی و همکاری جهانی تمرکز دارد. FDA یک نهاد نظارتی آمریکایی است که بر محصولات مشخصی در بازار ایالات متحده نظارت میکند.
شناخت این تفاوتها برای شرکتهای حوزه سلامت اهمیت زیادی دارد. اگر برای انتخاب استاندارد مناسب، پیادهسازی سیستم مدیریت یا آمادهسازی سازمان خود به مشاوره نیاز دارید، کارشناسان ایزوکیا میتوانند مسیر استانداردسازی را متناسب با فعالیت و بازار هدف شما طراحی کنند.
بدون دیدگاه