تهیه و نگهداری اطلاعات مستند مرتبط با بند ۴ استاندارد ISO 9001:2015 که به “محتوای سیستم مدیریت کیفیت” و به‌ویژه “تحلیل و ارزیابی نیازها و انتظارات ذی‌نفعان” اشاره دارد، از اهمیت زیادی برخوردار است. بند ۴ استاندارد ISO
۹۰۰۱:۲۰۱۵ به سازمان‌ها می‌گوید که باید برای موفقیت سیستم مدیریت کیفیت، تحلیل و ارزیابی مناسبی از محیط داخلی و خارجی انجام دهند، به‌ویژه در ارتباط با ذی‌نفعان و نیازها و انتظارات آن‌ها.
مراحل تهیه و نگهداری اطلاعات مستند در بند ۴
۱. شناسایی و تحلیل محیط داخلی و خارجی سازمان
سازمان باید محیط داخلی و خارجی خود را شناسایی کند و آن‌ها را برای تأثیر بر سیستم مدیریت کیفیت تحلیل کند. این تحلیل می‌تواند شامل تحلیل نقاط قوت، ضعف، فرصت‌ها و تهدیدها (SWOT) باشد.
اطلاعات مستند لازم:
تحلیل SWOT: مستند کردن تحلیل‌های SWOT که شامل جزئیات نقاط قوت، ضعف، فرصت‌ها و تهدیدها است.
مطالعات بازار: بررسی نیازها و انتظارات مشتریان، رقبا و سایر ذی‌نفعان.
تحلیل ریسک: ارزیابی خطرات و فرصت‌های موجود در محیط داخلی و خارجی.
۲. شناسایی ذی‌نفعان سازمان
ذی‌نفعان شامل هر فرد، گروه یا نهادی است که می‌تواند تأثیرگذار بر موفقیت سیستم مدیریت کیفیت سازمان باشد. این شامل مشتریان، کارکنان، تأمین‌کنندگان، نهادهای نظارتی، و حتی جامعه و محیط زیست است.
اطلاعات مستند لازم:
فهرست ذی‌نفعان: شناسایی و مستندسازی تمام ذی‌نفعان که شامل گروه‌ها، نقش‌ها، نیازها و انتظارات آن‌ها می‌شود.
تجزیه و تحلیل نیازها و انتظارات: مستند کردن نیازها و انتظارات مختلف ذی‌نفعان بر اساس تحقیق و ارزیابی.
۳. تحلیل نیازها و انتظارات ذی‌نفعان
مستندسازی نیازها و انتظارات ذی‌نفعان یکی از ارکان اصلی بند ۴ است. این اطلاعات باید به‌طور مرتب به‌روز و قابل دسترس باشند تا به سازمان کمک کنند تا از نظر کیفیت، الزامات مشتریان و سایر ذی‌نفعان را برآورده کند.
اطلاعات مستند لازم:
گزارش نیازها و انتظارات ذی‌نفعان: ثبت نیازها، خواسته‌ها و انتظارات خاص هر گروه از ذی‌نفعان.
مطالعات و بررسی‌ها: تحلیل‌های انجام‌شده برای شناسایی و ارزیابی انتظارات و نیازهای مشتریان، کارکنان و سایر ذی‌نفعان.
۴. تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت
دامنه سیستم مدیریت کیفیت باید به‌وضوح تعیین شود و شامل فرآیندها، محصولات، خدمات و محدوده جغرافیایی باشد که سیستم مدیریت کیفیت در آن‌ها اعمال می‌شود.
اطلاعات مستند لازم:
بیانیه دامنه سیستم مدیریت کیفیت: مستند کردن محدوده سیستم مدیریت کیفیت شامل فرآیندها، بخش‌ها، محصولات یا خدماتی که تحت پوشش قرار دارند.
استثناها: ثبت هرگونه استثنای مجاز یا محدوده‌ای که از دامنه سیستم مدیریت کیفیت مستثنی شده است.
۵. بررسی و ارزیابی مستمر اطلاعات مستند
با توجه به تغییرات محیطی، اقتصادی، اجتماعی یا نیازهای مشتریان، اطلاعات مستند باید به‌طور منظم و مداوم بررسی و به‌روز شوند.
اطلاعات مستند لازم:
گزارشات بازنگری: مستند کردن نتایج بررسی‌ها و ارزیابی‌های انجام‌شده بر اساس تغییرات محیط داخلی و خارجی.
مستندات به‌روزرسانی: ثبت هرگونه تغییرات و به‌روزرسانی‌های صورت‌گرفته در تحلیل‌ها، ارزیابی‌ها و دامنه سیستم مدیریت کیفیت.
روش‌های نگهداری اطلاعات مستند
۱. مستندسازی دیجیتال و استفاده از نرم‌افزارهای مدیریت مستندات
استفاده از نرم‌افزارهایی مانند SharePoint، Google Drive، یا سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) برای ذخیره، سازمان‌دهی و مدیریت مستندات مرتبط با تحلیل‌های محیطی، ذی‌نفعان و دامنه سیستم مدیریت کیفیت.
۲. فرم‌ها و چک‌لیست‌ها
استفاده از فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و قالب‌های استاندارد برای مستندسازی و نگهداری اطلاعات مختلف مانند فهرست ذی‌نفعان، تحلیل‌های SWOT و گزارشات ارزیابی نیازها.
۳. دسترسی و حفظ شفافیت
اطلاعات مستند باید به‌گونه‌ای نگهداری شوند که همواره در دسترس مسئولین، ممیزان داخلی و خارجی قرار داشته باشند و شفافیت لازم را برای ارزیابی‌ها و ممیزی‌ها فراهم کنند.
نمونه‌هایی از مستندات مرتبط با بند ۴
۱. تحلیل SWOT
نقاط قوت: توانایی تولید بالا، تخصص فنی.
نقاط ضعف: کمبود منابع انسانی متخصص، فرآیندهای پیچیده.
فرصت‌ها: گسترش به بازارهای جدید، نوآوری در تولید.
تهدیدها: رقابت شدید، تغییرات مقررات.
۲. فهرست ذی‌نفعان
مشتریان: نیاز به محصولات با کیفیت بالا و تحویل به‌موقع.
کارکنان: نیاز به یک محیط کاری امن و فرصتی برای ارتقای مهارت‌ها.
تأمین‌کنندگان: نیاز به پرداخت به‌موقع و روابط شفاف.
۳. گزارش ارزیابی نیازها و انتظارات ذی‌نفعان
مشتریان خواستار ارتقای کیفیت محصولات و کاهش زمان تحویل هستند.
کارکنان خواستار برنامه‌های آموزشی بیشتر و بهبود شرایط کاری هستند.
جمع‌بندی
تهیه و نگهداری اطلاعات مستند مرتبط با بند ۴ استاندارد ISO 9001:2015 کمک می‌کند تا سازمان نه تنها الزامات استاندارد را رعایت کند، بلکه فرآیندهایی را پیاده‌سازی کند که به شفافیت، بهبود مستمر و دستیابی به اهداف استراتژیک سازمان منجر می‌شود. این مستندات باید به‌طور منظم به‌روزرسانی شده و در دسترس تمامی ذی‌نفعان قرار گیرند.
بدون دیدگاه