فرآیند طراحی و توسعه محصولات و خدمات در استاندارد ISO 9001:2015 (بند ۸.۳) با هدف اطمینان از انطباق محصول یا خدمت با الزامات مشتری، قانونی و سازمانی تعریف شده. در ادامه، به‌صورت
ساختاریافته به مراحل، ورودی‌ها، خروجی‌ها و بازنگری‌ها در فرآیند طراحی و توسعه می‌پردازیم:
—
طراحی و توسعه محصولات و خدمات (بند ۸.۳ ISO 9001:2015)
—
۱. مراحل طراحی و توسعه
فرآیند طراحی معمولاً شامل این مراحل است:
الف) برنامه‌ریزی طراحی و توسعه
تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات
تعریف مراحل طراحی
مشخص کردن منابع مورد نیاز
تعیین نقاط بازنگری، تأیید و صحه‌گذاری
ب) ورودی‌های طراحی و توسعه (Design Inputs)
ورودی‌ها باید شناسایی، کامل و شفاف باشند:
الزامات عملکردی و کاربردی محصول
الزامات قانونی، مقرراتی و استانداردها
اطلاعات قبلی طراحی‌های مشابه
نیازهای مشتری و بازخوردهای قبلی
ریسک‌های مرتبط با ایمنی، عملکرد و کیفیت
> ورودی‌ها باید برای جلوگیری از تفسیر نادرست، مشخص و قابل‌اندازه‌گیری باشند.
ج) کنترل‌ها و بازنگری‌ها در حین طراحی
بازنگری (Review): ارزیابی روند طراحی نسبت به الزامات
تأیید (Verification): اطمینان از اینکه خروجی با ورودی هم‌خوانی دارد
صحه‌گذاری (Validation): اطمینان از اینکه محصول نهایی نیاز مشتری را برآورده می‌کند (در محیط واقعی)
د) خروجی‌های طراحی و توسعه (Design Outputs)
خروجی‌ها باید شامل اطلاعاتی باشند که:
نیازهای ورودی طراحی را برآورده کنند
مشخصات لازم برای تولید و ارائه خدمات را داشته باشند
معیارهای پذیرش را تعریف کنند
ردیابی و ایمنی محصول را در نظر گرفته باشند
هـ) کنترل تغییرات در طراحی و توسعه
هرگونه تغییر در طراحی باید:
شناسایی و ارزیابی شود
تأثیر آن بر سایر فرآیندها یا محصولات بررسی شود
توسط افراد مجاز تأیید گردد
مستندسازی شود
—
۲. اهمیت بازنگری در طراحی و توسعه
بازنگری در چند مرحله کلیدی انجام می‌شود:
پس از تکمیل مراحل طراحی اولیه
قبل از تأیید نمونه نهایی
در زمان بروز تغییرات در مشخصات یا الزامات مشتری
هنگام دریافت بازخورد از آزمون یا مشتری
هدف:
اطمینان از اینکه طراحی در مسیر درست قرار دارد، بهینه است، قابلیت تولید دارد و با الزامات تطابق کامل دارد.
—
نقش این فرآیند در تحقق اهداف کیفیت
کاهش خطاها و دوباره‌کاری‌ها
افزایش رضایت مشتری از طریق پاسخ‌گویی دقیق به نیازها
تسهیل نوآوری و بهبود مستمر
تضمین انطباق با الزامات قانونی و استانداردها
بدون دیدگاه