مقایسه بین‌آزمایشگاهی و ایزو ۱۷۰۲۵ | تضمین صحت با مرکز ایزوکیا

چطور بفهمیم نتایج آزمایشگاه ما “واقعاً” درست است؟

شما تمام کارها را درست انجام می‌دهید. دستگاه‌ها کالیبره هستند. کنترل کیفیت داخلی “تحت کنترل” است. پرسنل آموزش دیده‌اند. اما یک سوال اساسی باقی می‌ماند: “نتایج ما در مقایسه با ‘دنیای بیرون’ چقدر درست است؟” شاید کل سیستم اندازه‌گیری شما دچار یک “بایاس” (Bias) سیستماتیک باشد که IQC قادر به تشخیص آن نیست. “مقایسه‌های بین‌آزمایشگاهی” (Interlaboratory Comparisons) یا “آزمون‌های مهارت” (Proficiency Testing – PT) دقیقاً برای پاسخ به این سوال طراحی شده‌اند. مرکز ایزوکیا PT را “آینه حقیقت‌نمای آزمایشگاه” می‌داند. مرکز ایزوکیا به آزمایشگاه‌ها در شرکت و تحلیل نتایج PT کمک می‌کند.

PT دقیقاً چیست و چطور کار می‌کند؟

در یک برنامه PT، یک “ارائه‌دهنده معتبر” (PT Provider) یک “نمونه مجهول” را برای گروهی از آزمایشگاه‌های داوطلب ارسال می‌کند. همه آزمایشگاه‌ها این نمونه را با روش‌های معمول خود آنالیز کرده و نتیجه را به ارائه‌دهنده گزارش می‌دهند. ارائه‌دهنده، نتایج را “تحلیل آماری” می‌کند. معمولاً “مقدار مرجع” (Assigned Value) را از میانگین یا میانه نتایج آزمایشگاه‌های “خبره” (Expert Labs) محاسبه می‌کند. سپس “عملکرد” هر آزمایشگاه را با یک “نمره آماری” (مثل Z-Score) ارزیابی می‌کند. نمره Z بین ۲+ و ۲- “رضایت‌بخش”، بین ۲ و ۳ “سوال‌برانگیز” و بیشتر از ۳+ یا ۳- “غیررضایت‌بخش” تلقی می‌شود. مرکز ایزوکیا آزمایشگاه‌ها را برای شرکت در PTهای معتبر راهنمایی می‌کند.

PT، یک الزام صریح در ایزو ۱۷۰۲۵

ایزو ۱۷۰۲۵ به صراحت آزمایشگاه‌ها را موظف می‌کند که “صحت” نتایج خود را با شرکت در “مقایسه‌های بین‌آزمایشگاهی” (از جمله PT) پایش کنند. این یک الزام “اختیاری” یا “پیشنهادی” نیست. برنامه PT آزمایشگاه باید “منظم” و “مستمر” باشد و تمام “حوزه‌های اصلی آزمون” را پوشش دهد. ممیزان ایزو ۱۷۰۲۵، سوابق PT را به دقت بررسی می‌کنند. یک “نمره Z غیررضایت‌بخش”، می‌تواند به یک “عدم انطباق بزرگ” و حتی “تعلیق گواهینامه” منجر شود. مرکز ایزوکیا برنامه PT سالانه مشتریان خود را مدیریت می‌کند.

تحلیل نتیجه PT، فراتر از “قبول” یا “مردود”

دریافت یک “نمره Z رضایت‌بخش” عالی است. اما کار تمام نشده است. آزمایشگاه باید “روند” نمرات Z خود را در طول زمان تحلیل کند. آیا نمرات Z به تدریج در حال “افزایش” هستند (هرچند هنوز در محدوده ۲± باشند)؟ این می‌تواند یک “علامت هشدار” از یک “انحراف تدریجی” باشد. همچنین اگر “نمره Z غیررضایت‌بخش” دریافت شود، باید “تحلیل علت ریشه‌ای” (Root Cause Analysis) انجام و “اقدام اصلاحی” فوری اجرا گردد. مرکز ایزوکیا این تحلیل‌های پیشرفته را به آزمایشگاه‌ها آموزش می‌دهد.

انواع برنامه‌های PT و انتخاب مناسب

برنامه‌های PT انواع مختلفی دارند. برخی “کمّی” هستند (اندازه‌گیری یک غلظت مشخص).و  برخی “کیفی” هستند (تشخیص حضور یا عدم حضور یک ماده). برخی بر “کالیبراسیون” متمرکزند (مقایسه یک قطعه استاندارد). انتخاب برنامه PT مناسب، به “حوزه آزمون”، “ماتریکس نمونه” و “سطح غلظت” بستگی دارد. متأسفانه در ایران، دسترسی به PTهای معتبر بین‌المللی برای برخی حوزه‌ها “محدود” یا “پرهزینه” است. مرکز ایزوکیا به آزمایشگاه‌ها در یافتن بهترین گزینه‌های PT (داخلی و خارجی) کمک می‌کند.

جمع‌بندی

در دنیای جهانیشده امروز، یک نتیجه آزمایشگاهی در ایران باید برای یک مشتری در اروپا “قابل قبول” باشد. آزمون‌های مهارت (PT)، این “قابلیت قبول” و “اعتبار بین‌المللی” را با “مقایسه مستقل” عملکرد شما با سایر آزمایشگاه‌ها فراهم می‌کنند. ایزو ۱۷۰۲۵، PT را به عنوان یک “رکن اساسی” تضمین کیفیت معرفی می‌کند. مرکز ایزوکیا با راهبری آزمایشگاه‌ها در این مسیر، به ارتقای “اعتمادپذیری جهانی” نتایج آزمون در ایران کمک می‌کند. برای اثبات شایستگی آزمایشگاهتان به جهان با مرکز ایزوکیا تماس بگیرید.