آزمایشگاه شما امروز “خوب” کار میکند؟ از کجا مطمئنید؟
شما مسئول یک آزمایشگاه هستید. تکنسینها هر روز دهها نمونه را آنالیز میکنند. نتایج روی برگهها چاپ میشوند. اما یک سوال ساده: “امروز، سیستم اندازهگیری شما چقدر دقیق و صحیح کار میکند؟” آیا ممکن است یک “انحراف تدریجی” در دستگاه رخ داده باشد که کسی متوجه آن نشده باشد؟و آیا ممکن است “اپراتور جدید” نتایج را کمی متفاوت از اپراتور قبلی بخواند؟ “کنترل کیفیت داخلی” (Internal Quality Control – IQC) پاسخی به این اضطراب همیشگی است. مرکز ایزوکیا IQC را “نبض روزانه آزمایشگاه” میداند. مرکز ایزوکیا به آزمایشگاهها کمک میکند تا این نبض را دقیق و منظم بگیرند.
IQC دقیقاً چیست و چرا حیاتی است؟
کنترل کیفیت داخلی، مجموعهای از “روشهای عملیاتی” است که به طور “روزانه” (یا حتی در هر دسته آزمون) اجرا میشوند تا “پایداری” و “صحت” سیستم اندازهگیری را پایش کنند. هدف اصلی IQC این است که “خطاها” را در “همان لحظه” وقوع شناسایی کند، “قبل” از آنکه نتایج اشتباه به دست مشتری برسد. IQC شبیه “آلارم دزدگیر” اما برای سیستم کیفیت آزمایشگاه است. ایزو ۱۷۰۲۵، استقرار یک سیستم IQC کارآمد را برای تمام روشهای آزمون الزامی میکند. مرکز ایزوکیا این سیستم را بر اساس الزامات استاندارد طراحی میکند.
نمودارهای کنترل شوهارت، چشمهای بینای آزمایشگاه
محبوبترین و قدرتمندترین ابزار IQC، “نمودار کنترل” (Control Chart) است که توسط والتر شوهارت ابداع شد. یک “نمونه کنترل” (Control Sample) با “مقدار مشخص و ثابت” را به طور منظم (مثلاً هر روز) همراه با نمونههای واقعی آنالیز میکنیم. نتیجه این نمونه کنترل را روی یک نمودار رسم مینماییم. روی نمودار، “خط مرکزی” (میانگین) و “حدود بالا و پایین کنترل” (معمولاً ۳± انحراف استاندارد) رسم میشود. اگر نقطهای از “حدود کنترل” خارج شود، یا “الگوهای غیرتصادفی” (مثل ۷ نقطه متوالی در یک طرف خط مرکزی) مشاهده گردد، “آلارم” به صدا درمیآید. این یعنی “یک جای کار میلنگد، بررسی کن!” مرکز ایزوکیا این نمودارها را برای روشهای مختلف طراحی و تفسیر میکند.
انتخاب “نمونه کنترل” مناسب
قلب یک برنامه IQC، “نمونه کنترل” است. این نمونه باید “پایدار” (Stable) باشد و در طول زمان تغییر نکند. باید “همگن” (Homogeneous) باشد و هر بخش آن، دقیقاً مشابه بخش دیگر باشد. باید “مشابه” نمونههای واقعی از نظر ماتریکس (بافت) باشد. میتوان از “مواد مرجع استاندارد” (CRM)، “نمونههای کنترل تجاری” یا “نمونههای ساخت داخل” استفاده کرد. مقدار (غلظت) نمونه کنترل باید در “محدوده تصمیمگیری پزشکی یا صنعتی” باشد. مرکز ایزوکیا در انتخاب و تهیه بهترین نمونه کنترل راهنمایی میکند.
اقدامات اصلاحی پس از “آلارم”
وقتی نمودار کنترل “آلارم” میدهد، چه باید کرد؟ اولین قدم، “توقف” گزارشدهی نتایج واقعی است. سپس “بررسی علت”. آیا نمونه کنترل خراب شده؟ آیا دستگاه نیاز به کالیبراسیون مجدد دارد؟ آیا اپراتور خطایی مرتکب شده است؟ پس از یافتن و رفع علت، “تمام نمونههای واقعی” که از آخرین نقطه “تحت کنترل” تا لحظه آلارم آنالیز شدهاند، باید “دوباره” آزمایش شوند. این یک “قاعده طلایی” در IQC است. مرکز ایزوکیا رویههای “واکنش به آلارم IQC” را مستند میکند.
فراتر از نمودار کنترل: سایر ابزارهای IQC
علاوه بر نمودار کنترل، ابزارهای دیگری نیز در IQC استفاده میشوند.
- “آنالیز تکراری” (Replicate Analysis): یک نمونه واقعی را دو یا چند بار آنالیز کنید و “اختلاف” نتایج را با “معیارهای پذیرش” مقایسه نمایید.
- “آنالیز شاهد” (Blank Analysis): یک “نمونه خالی” (فاقد آنالیت) را آنالیز کنید تا از “آلودگی” دستگاه یا مواد مصرفی مطمئن شوید.
- “استفاده از روشهای مرجع”: گاهی اوقات، یک نمونه را با یک “روش مرجع معتبر” دیگر نیز آنالیز کنید.
مرکز ایزوکیا ترکیبی از این ابزارها را متناسب با ریسک هر روش طراحی میکند.
جمعبندی
کنترل کیفیت داخلی، “وجدان بیدار” یک آزمایشگاه است. این سیستم به شما “اطمینان روزانه” میدهد که نتایجی که گزارش میکنید، “قابل اعتماد” هستند. ایزو ۱۷۰۲۵، این “اطمینانبخشی” را یک الزام صریح میداند. مرکز ایزوکیا با طراحی و پیادهسازی برنامههای IQC کارآمد، این “آرامش خاطر” را به مدیران آزمایشگاههای ایران هدیه میدهد. برای تضمین کیفیت روزانه نتایجتان با مرکز ایزوکیا تماس بگیرید.
بدون دیدگاه