آزمون‌های داخلی و ممیزی‌های خارجی در ایزو ۱۷۰۲۵

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ تأکید ویژه‌ای بر کنترل کیفیت و ارزیابی عملکرد آزمایشگاه‌ها دارد. برای اطمینان از دقت، صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی، آزمایشگاه‌ها ملزم به اجرای آزمون‌های داخلی

(کنترل کیفیت داخلی) و ممیزی‌های خارجی (ارزیابی توسط مراجع اعتباربخشی) هستند. این فرآیندها به آزمایشگاه کمک می‌کنند تا عدم انطباق‌ها را شناسایی و اصلاح کرده و اعتبار بین‌المللی خود را حفظ کند.

۱. آزمون‌های داخلی در ایزو ۱۷۰۲۵

 

آزمون‌های داخلی شامل مجموعه‌ای از فعالیت‌های کنترل کیفیت است که به آزمایشگاه کمک می‌کند تا میزان دقت، صحت و قابلیت اطمینان نتایج خود را ارزیابی کند.

🔹 انواع آزمون‌های داخلی:

 

 کنترل کیفیت داخلی (Internal Quality Control – IQC):

بررسی مداوم عملکرد تجهیزات و فرآیندهای آزمون.

استفاده از نمونه‌های شاهد و مواد مرجع برای ارزیابی دقت نتایج.

آزمون‌های تکراری (Repeatability Tests):

انجام چندین بار یک آزمون بر روی یک نمونه مشابه برای ارزیابی تکرارپذیری نتایج.

مقایسه داخلی (Internal Proficiency Testing – IPT):

مقایسه نتایج آزمون‌ها بین کارکنان مختلف آزمایشگاه برای بررسی هماهنگی عملکردی.

تحلیل داده‌های آماری:

بررسی روندهای نتایج آزمون‌ها برای شناسایی انحرافات و نوسانات غیرعادی.

استفاده از نمودارهای کنترل کیفیت برای ارزیابی ثبات فرآیندها.

محاسبه عدم قطعیت اندازه‌گیری:

تحلیل و مستندسازی میزان عدم قطعیت در اندازه‌گیری‌ها برای ارزیابی قابلیت اطمینان نتایج.

ارزیابی و نظارت بر تجهیزات:

بررسی عملکرد تجهیزات و کالیبراسیون دوره‌ای برای جلوگیری از خطاهای ناشی از نقص ابزارها.

۲. ممیزی‌های خارجی در ایزو ۱۷۰۲۵

ممیزی‌های خارجی شامل بررسی و ارزیابی آزمایشگاه توسط نهادهای مستقل یا مراجع اعتباربخشی است. این ممیزی‌ها با هدف بررسی انطباق آزمایشگاه با الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ و شناسایی نقاط ضعف و

بهبود عملکرد انجام می‌شوند.

🔹 انواع ممیزی‌های خارجی:

✅ ممیزی شخص ثالث (Third-Party Audit):

توسط مراجع اعتباربخشی رسمی انجام می‌شود (مانند مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) یا سایر نهادهای بین‌المللی).

هدف آن ارزیابی صلاحیت فنی آزمایشگاه و تأیید مطابقت با ایزو ۱۷۰۲۵ است.

در صورت موفقیت، آزمایشگاه گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ دریافت می‌کند.

✅ آزمون مهارت خارجی (Proficiency Testing – PT):

آزمایشگاه در آزمون‌های بین‌آزمایشگاهی شرکت می‌کند و نتایج آن با سایر آزمایشگاه‌ها مقایسه می‌شود.

انحرافات نتایج از مقدار واقعی بررسی شده و اقدامات اصلاحی انجام می‌شود.

✅ ممیزی‌های نظارتی (Surveillance Audits):

پس از دریافت گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵، آزمایشگاه تحت ممیزی‌های دوره‌ای (معمولاً سالانه) قرار می‌گیرد.

هدف این ممیزی‌ها، اطمینان از حفظ الزامات استاندارد و اجرای مستمر فرآیندهای کیفی است.

✅ ممیزی‌های ویژه (Special Audits):

در صورت بروز مشکلات جدی یا گزارش تخلفات، ممکن است ممیزی‌های اضافی برای بررسی مشکلات انجام شود.

۳. فرآیند اجرای ممیزی‌های خارجی در آزمایشگاه‌ها

✅ ۱. برنامه‌ریزی و اعلام ممیزی:

نهاد اعتباربخشی تاریخ ممیزی را مشخص و به آزمایشگاه اطلاع می‌دهد.

آزمایشگاه باید تمامی مدارک و مستندات خود را آماده کند.

۲. بررسی مستندات:

ممیزان خارجی سیستم مدیریت کیفیت، روش‌های آزمون، کالیبراسیون تجهیزات، مستندات فنی و صلاحیت کارکنان را بررسی می‌کنند.

۳. انجام ارزیابی میدانی:

ممیزان به‌صورت حضوری فرآیندهای آزمون و کالیبراسیون را ارزیابی کرده و با کارکنان آزمایشگاه مصاحبه می‌کنند.

۴. شناسایی عدم انطباق‌ها و ارائه گزارش:

در پایان ممیزی، عدم انطباق‌های احتمالی به آزمایشگاه اعلام شده و یک بازه زمانی برای اصلاح مشکلات و ارائه مدارک تکمیلی تعیین می‌شود.

۵. دریافت تأییدیه و صدور گواهینامه:

اگر آزمایشگاه تمامی عدم انطباق‌ها را برطرف کند، گواهینامه اعتباربخشی ایزو ۱۷۰۲۵ صادر می‌شود.

در غیر این صورت، آزمایشگاه ممکن است نیاز به ممیزی مجدد یا رفع نواقص قبل از صدور گواهینامه داشته باشد.

۴. تفاوت بین آزمون‌های داخلی و ممیزی‌های خارجی در ایزو ۱۷۰۲۵

۵. مزایای اجرای آزمون‌های داخلی و ممیزی‌های خارجی

 افزایش قابلیت اطمینان و دقت نتایج آزمایشگاهی

شناسایی و اصلاح سریع عدم انطباق‌ها قبل از تأثیرگذاری بر نتایج

کاهش احتمال رد شدن در ممیزی‌های خارجی و افزایش شانس دریافت گواهینامه

بهبود فرآیندهای کاری و کاهش هزینه‌های ناشی از خطاهای آزمایشگاهی

تقویت جایگاه آزمایشگاه در بازارهای بین‌المللی و افزایش اعتماد مشتریان

بدون دیدگاه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *