آزمون‌ها و ارزیابی‌های فنی در ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات سخت‌گیرانه‌ای را برای آزمون‌ها و ارزیابی‌های فنی تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند تا اطمینان حاصل شود که این محصولات از نظر کیفیت، ایمنی

و عملکرد با مقررات بین‌المللی مطابقت دارند. این آزمون‌ها شامل بررسی کیفیت مواد، فرآیندهای تولید، عملکرد محصول، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات قانونی هستند.

—

۱. انواع آزمون‌ها و ارزیابی‌های فنی در ایزو ۱۳۴۸۵

الف) آزمون‌های تأیید طراحی (Design Verification Testing)

بررسی می‌کند که آیا طراحی محصول با مشخصات فنی تعیین‌شده مطابقت دارد یا خیر.

شامل تحلیل‌های مکانیکی، الکتریکی، زیستی، و ایمنی بر اساس ویژگی‌های محصول.

استفاده از مدل‌سازی و شبیه‌سازی کامپیوتری برای ارزیابی عملکرد محصول در شرایط واقعی.

✅ نتیجه: اطمینان از درستی طراحی اولیه قبل از ورود به مرحله تولید.

ب) آزمون‌های اعتبارسنجی طراحی (Design Validation Testing)

بررسی می‌کند که آیا محصول در شرایط واقعی عملکرد موردنظر را ارائه می‌دهد یا خیر.

شامل آزمون‌های عملکردی در محیط‌های واقعی و تحت شرایط استفاده بالینی.

استفاده از تست‌های کاربری (Usability Testing) برای اطمینان از ایمنی و راحتی استفاده برای کاربران.

✅ نتیجه: تأیید اینکه محصول برای استفاده نهایی ایمن و مؤثر است.

ج) آزمون‌های مواد اولیه و قطعات

بررسی کیفیت و انطباق مواد اولیه و قطعات مورد استفاده در تولید.

شامل آزمون‌های مقاومت، زیست‌سازگاری، استحکام مکانیکی، و تحمل دما و رطوبت.

تست‌های مرتبط با ISO 10993 (زیست‌سازگاری) برای مواد در تماس با بدن انسان.

✅ نتیجه: اطمینان از کیفیت و ایمنی مواد اولیه قبل از استفاده در تولید.

د) آزمون‌های فرآیند تولید

بررسی کیفیت و انطباق فرآیندهای تولید و مونتاژ.

شامل آزمون‌های کنترل کیفیت در حین تولید (In-Process Testing).

تست‌هایی مانند اندازه‌گیری ابعادی، آزمایش استحکام، آزمون‌های الکتریکی و عملکردی.

✅ نتیجه: کاهش نقص‌های تولیدی و اطمینان از تولید یکنواخت و باکیفیت.

ه) آزمون‌های کنترل کیفیت محصول نهایی

بررسی عملکرد و ایمنی محصول نهایی قبل از عرضه به بازار.

انجام آزمون‌های استحکام مکانیکی، پایداری شیمیایی، تست‌های الکتریکی، بررسی کدهای رهگیری و بسته‌بندی.

تست‌های زیست‌سازگاری و ایمنی برای محصولات قابل کاشت و تجهیزات حساس.

✅ نتیجه: اطمینان از اینکه محصول مطابق با استانداردهای تعیین‌شده است.

و) آزمون‌های پایداری و قابلیت نگهداری (Stability & Shelf-life Testing)

بررسی عمر مفید محصول تحت شرایط نگهداری مختلف.

شامل آزمون‌های تأثیر دما، رطوبت، نور، و فشار بر عملکرد و ایمنی محصول.

✅ نتیجه: تعیین تاریخ انقضا و شرایط نگهداری مناسب محصول.

—

۲. ارزیابی‌های فنی مرتبط با مدیریت ریسک

مطابق با الزامات ایزو ۱۴۹۷۱ (ISO 14971)، سازمان‌ها باید مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی را در تمامی مراحل انجام دهند. این شامل:

تحلیل خطرات (Risk Analysis) برای شناسایی ریسک‌های بالقوه.

ارزیابی ریسک (Risk Evaluation) برای تعیین میزان تأثیر خطرات.

کنترل ریسک (Risk Control) برای کاهش و مدیریت خطرات موجود.

✅ نتیجه: کاهش ریسک‌های احتمالی برای بیماران و کاربران.

—

۳. آزمون‌های انطباق با مقررات قانونی

تجهیزات پزشکی باید با مقررات قانونی و استانداردهای بین‌المللی انطباق داشته باشند. برخی از آزمون‌های مهم عبارت‌اند از:

آزمون‌های مطابق با الزامات MDR اتحادیه اروپا.

تست‌های موردنیاز برای تأییدیه FDA آمریکا.

آزمون‌های الکتریکی طبق استاندارد IEC 60601 برای تجهیزات الکتریکی پزشکی.

آزمون‌های زیست‌سازگاری مطابق با ISO 10993.

✅ نتیجه: کسب مجوزهای قانونی برای عرضه محصول در بازارهای بین‌المللی.

—

۴. مستندسازی و ثبت نتایج آزمون‌ها

تمامی آزمون‌ها و ارزیابی‌های فنی باید مستند شده و به‌درستی نگهداری شوند. این شامل:

نتایج آزمون‌های عملکردی و ایمنی.

سوابق اعتبارسنجی و تأیید طراحی.

مستندات کنترل کیفیت و انطباق محصول.

گزارش‌های آزمون‌های مدیریت ریسک.

✅ نتیجه: ایجاد شفافیت و فراهم کردن مدارک لازم برای ممیزی‌ها و دریافت مجوزهای قانونی.

—

۵. اهمیت آزمون‌ها و ارزیابی‌های فنی در ایزو ۱۳۴۸۵

 افزایش کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی.
کاهش ریسک‌های احتمالی برای بیماران و کاربران.
رعایت الزامات قانونی و دریافت مجوزهای بین‌المللی.
افزایش اعتماد مشتریان و پزشکان به محصولات.
کاهش هزینه‌های مربوط به بازگشت محصول و اصلاح طراحی.

—

جمع‌بندی

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تأکید زیادی بر انجام آزمون‌ها و ارزیابی‌های فنی در مراحل مختلف طراحی، تولید و عرضه تجهیزات پزشکی دارد. این آزمون‌ها شامل تأیید و اعتبارسنجی

طراحی، کنترل کیفیت مواد اولیه، آزمون‌های فرآیند تولید، بررسی محصول نهایی، ارزیابی مدیریت ریسک و انطباق با الزامات قانونی هستند. اجرای این آزمون‌ها باعث افزایش

ایمنی، بهبود کیفیت و کسب تأییدیه‌های قانونی برای عرضه محصولات در بازارهای بین‌المللی می‌شود.