استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و انطباق با مقررات جهانی

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و انطباق با مقررات جهانی

ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است که الزامات لازم برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و نگهداری تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند.

یکی از مهم‌ترین مزایای این استاندارد، همگام‌سازی و انطباق با مقررات جهانی است که به شرکت‌ها کمک می‌کند محصولات خود را در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند.

—

۱. نقش ایزو ۱۳۴۸۵ در انطباق با مقررات جهانی

 چارچوبی برای رعایت الزامات قانونی و نظارتی بین‌المللی

کمک به تولیدکنندگان برای دریافت مجوزهای لازم در کشورهای مختلف

افزایش کیفیت، ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی در سطح جهانی

کاهش هزینه‌ها و زمان لازم برای ورود به بازارهای بین‌المللی

ایجاد اعتماد در سازمان‌های نظارتی و مشتریان

—

۲. انطباق ایزو ۱۳۴۸۵ با مقررات بین‌المللی

الف) انطباق با مقررات اتحادیه اروپا (EU MDR و IVDR)

MDR (Medical Device Regulation) و IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) مقررات جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی و تشخیصی هستند که جایگزین دستورالعمل‌های قدیمی (MDD و IVDD) شده‌اند.

🔹 ایزو ۱۳۴۸۵ و MDR:

ایزو ۱۳۴۸۵ به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا الزامات MDR را در زمینه مدیریت کیفیت، ارزیابی ریسک، ردیابی محصول و گزارش‌دهی حوادث رعایت کنند.

شرکت‌هایی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند، فرآیند ساده‌تری برای اخذ تأییدیه CE Mark در اروپا دارند.

🔹 ایزو ۱۳۴۸۵ و IVDR:

تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی باید تحت شرایط سخت‌گیرانه کیفی تولید شوند و ایزو ۱۳۴۸۵ به رعایت این الزامات کمک می‌کند.

گزارش‌دهی دقیق و مدیریت مستندات از طریق CAPA و PMS (نظارت بر عملکرد پس از فروش).

✅ نتیجه: داشتن ایزو ۱۳۴۸۵ فرآیند اخذ تأییدیه CE را ساده‌تر کرده و امکان فروش تجهیزات پزشکی در اروپا را فراهم می‌کند.

—

ب) انطباق با مقررات FDA آمریکا (QSR – 21 CFR Part 820)

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مقررات سخت‌گیرانه‌ای برای تجهیزات پزشکی دارد که در QSR (Quality System Regulation) – 21 CFR Part 820 تعریف شده است.

🔹 ایزو ۱۳۴۸۵ و QSR FDA:

ایزو ۱۳۴۸۵ شباهت زیادی با مقررات QSR دارد و بسیاری از الزامات آن مانند کنترل کیفیت، مدیریت ریسک، مستندسازی و ردیابی محصول با قوانین FDA هم‌خوانی دارد.

شرکت‌های دارای ایزو ۱۳۴۸۵ راحت‌تر می‌توانند گواهی ۵۱۰(k) یا PMA را از FDA دریافت کنند.

رعایت الزامات CAPA (اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه)، نظارت بر محصول در بازار (Post-Market Surveillance) و گزارش‌دهی حوادث (MDR – Medical Device Reporting).

✅ نتیجه: ایزو ۱۳۴۸۵ به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا الزامات FDA را رعایت کرده و محصولات خود را در بازار آمریکا عرضه کنند.

—

ج) انطباق با مقررات کانادا (MDSAP و CMDCAS)

کانادا از طریق برنامه ممیزی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) فرآیند تأیید تجهیزات پزشکی را انجام می‌دهد.

🔹 ایزو ۱۳۴۸۵ و MDSAP:

گواهینامه ISO 13485 یکی از پیش‌نیازهای دریافت مجوز از سازمان سلامت کانادا (Health Canada) است.

شرکت‌هایی که تحت MDSAP ممیزی می‌شوند، می‌توانند همزمان مجوزهای چندین کشور (آمریکا، کانادا، استرالیا، ژاپن، برزیل) را دریافت کنند.

✅ نتیجه: داشتن ایزو ۱۳۴۸۵ فرآیند اخذ تأییدیه تجهیزات پزشکی در کانادا را تسهیل می‌کند.

—

د) انطباق با مقررات استرالیا (TGA – Therapeutic Goods Administration)

🔹 ایزو ۱۳۴۸۵ و TGA:

TGA از شرکت‌ها می‌خواهد که سیستم مدیریت کیفیت سازگار با ISO 13485 داشته باشند.

برای تأیید تجهیزات پزشکی در استرالیا، شرکت‌ها باید گواهی CE یا MDSAP داشته باشند که ایزو ۱۳۴۸۵ یکی از الزامات آن است.

✅ نتیجه: داشتن گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ مسیر تأییدیه TGA را ساده‌تر می‌کند.

—

ه) انطباق با مقررات سایر کشورها

✅ نتیجه: ایزو ۱۳۴۸۵ به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا الزامات کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی را در سراسر جهان رعایت کنند.

—

۳. مزایای ایزو ۱۳۴۸۵ برای انطباق جهانی

 کاهش زمان و هزینه برای دریافت مجوزهای بین‌المللی

امکان ورود به بازارهای بزرگ جهانی مانند اروپا، آمریکا و کانادا

افزایش اعتماد سازمان‌های نظارتی و مشتریان

یکپارچگی با سایر استانداردهای مرتبط مانند ISO 14971 (مدیریت ریسک)

بهبود فرآیندهای کیفیت و کاهش ریسک‌های قانونی

—

جمع‌بندی

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ یک ابزار قدرتمند برای انطباق با مقررات جهانی تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا الزامات قانونی کشورهای مختلف مانند MDR اروپا، FDA آمریکا،

MDSAP کانادا و سایر کشورها را رعایت کنند.

✅ نتیجه: داشتن گواهینامه ISO 13485 نه‌تنها کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی را افزایش می‌دهد، بلکه مسیر ورود به بازارهای جهانی را هموار می‌کند و به شرکت‌ها کمک می‌شکند تا در سطح

بین‌المللی رقابت کنند.