اصول و مفاهیم اصلی ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بر اساس مجموعه‌ای از اصول مدیریت کیفیت و الزامات خاص صنعت تجهیزات پزشکی تدوین شده است. این استاندارد چارچوبی برای تولید محصولات
ایمن، قابل اعتماد و مطابق با مقررات ارائه می‌دهد.
۱. تمرکز بر مشتری و انطباق با مقررات
یکی از اصول کلیدی ISO 13485، تمرکز بر نیازهای مشتریان و الزامات قانونی است. تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای ایمنی و عملکردی در سطح ملی و
بین‌المللی تولید شوند. این اصل تضمین می‌کند که محصول نهایی برای بیماران و کاربران نهایی بی‌خطر و موثر باشد.
۲. مدیریت ریسک در سراسر چرخه عمر محصول
یکی از تفاوت‌های اصلی این استاندارد با ایزو ۹۰۰۱، تأکید بر مدیریت ریسک در تمام مراحل طراحی، توسعه، تولید، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی است. این
فرآیند مطابق با استاندارد ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) اجرا می‌شود و هدف آن کاهش خطرات احتمالی برای بیماران و کاربران است.
۳. کنترل مستندات و سوابق
مستندسازی دقیق فرآیندها، ثبت تغییرات و نگهداری سوابق برای اطمینان از شفافیت و قابلیت ردیابی محصولات ضروری است. این اصل به شرکت‌ها کمک می‌کند که در
صورت بروز مشکل، منبع آن را شناسایی کرده و اقدامات اصلاحی مناسب انجام دهند.
۴. اعتبارسنجی و کنترل فرآیندها
برای تضمین کیفیت، سازمان‌ها باید فرآیندهای تولید، آزمایش، استریل‌سازی و نرم‌افزارهای مرتبط را اعتبارسنجی (Validation) کنند. این اصل به کاهش خطاها و افزایش
اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.
۵. بهبود مستمر و کنترل تغییرات
در حالی که ایزو ۱۳۴۸۵ برخلاف ایزو ۹۰۰۱، الزام صریحی برای بهبود مستمر ندارد، اما همچنان سازمان‌ها باید سیستم‌هایی برای کنترل تغییرات و بهبود فرآیندهای خود بر
اساس بازخوردها و داده‌های نظارتی داشته باشند.
۶. نظارت بر تأمین‌کنندگان و زنجیره تأمین
بدون دیدگاه