الزامات عمومی ایزو ۱۳۴۸۵ برای سیستم‌های مدیریت کیفیت

الزامات عمومی ایزو ۱۳۴۸۵ برای سیستم‌های مدیریت کیفیت

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات خاصی را برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این الزامات به سازمان‌ها کمک می‌کند تا محصولاتی

ایمن، کارآمد و مطابق با مقررات جهانی تولید کنند.

۱. ایجاد و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت مستند و اجراشده داشته باشد که شامل:

سیاست‌های کیفیت و اهداف سازمانی.

فرآیندها و رویه‌های مرتبط با طراحی، تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی.

تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات افراد در سازمان.

—

۲. مستندسازی فرآیندها و نگهداری سوابق

سازمان باید:

یک ساختار مستندسازی شامل خط‌مشی‌ها، روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها و سوابق کیفیتی داشته باشد.

سوابق را به‌گونه‌ای نگهداری کند که امکان ردیابی تجهیزات پزشکی فراهم باشد.

سوابق مرتبط با مشتریان، شکایات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را به‌طور دقیق ثبت کند.

—

۳. تمرکز بر مدیریت ریسک در کل فرآیندها

مدیریت ریسک در ایزو ۱۳۴۸۵ بسیار مهم است و سازمان باید:

ریسک‌های مرتبط با طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی را شناسایی و ارزیابی کند.

مطابق با استاندارد ISO 14971، اقدامات کنترلی برای کاهش این ریسک‌ها را اجرا کند.

ریسک‌های زنجیره تأمین و تأمین‌کنندگان را نیز در نظر بگیرد.

—

۴. کنترل تغییرات و مدیریت پیکربندی

سازمان باید فرآیندی برای مدیریت تغییرات در طراحی، مواد، فرآیندها و مستندات داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که این تغییرات بر کیفیت و ایمنی محصول تأثیر منفی

ندارند.

—

۵. مسئولیت‌های مدیریت ارشد

مدیریت ارشد سازمان باید:

سیستم مدیریت کیفیت را هدایت کند و منابع لازم را فراهم نماید.

عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را به‌صورت دوره‌ای بررسی و تحلیل کند.

تعهد خود را نسبت به رعایت مقررات و استانداردهای کیفیت نشان دهد.

—

۶. نظارت بر تأمین‌کنندگان و زنجیره تأمین

سازمان باید از طریق ارزیابی و نظارت مستمر، اطمینان حاصل کند که تأمین‌کنندگان قطعات و مواد اولیه الزامات کیفی را رعایت می‌کنند. این شامل:

انجام ارزیابی اولیه و دوره‌ای تأمین‌کنندگان.

مستندسازی اطلاعات مربوط به مواد اولیه و قطعات دریافتی.

ردیابی مواد و قطعات برای جلوگیری از استفاده از محصولات نامناسب.

—

۷. کنترل فرآیندهای تولید و ارائه خدمات

سازمان باید فرآیندهایی برای:

اعتبارسنجی (Validation) تجهیزات و فرآیندهای تولیدی.

کنترل مواد اولیه، فرآیندهای مونتاژ، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری.

حفظ شرایط محیطی مناسب برای تولید تجهیزات پزشکی.

بررسی و تست کیفیت محصولات قبل از عرضه به بازار.

—

۸. مدیریت شکایات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

سازمان باید فرآیندی برای مدیریت شکایات مشتریان و حل مشکلات کیفی داشته باشد که شامل:

ثبت و بررسی تمامی شکایات دریافتی.

تجزیه‌وتحلیل مشکلات برای شناسایی ریشه‌های آن‌ها.

اجرای اقدامات اصلاحی برای جلوگیری از تکرار مشکلات مشابه.

—

۹. قابلیت ردیابی و کنترل تغییرات

برای افزایش ایمنی و قابلیت پیگیری تجهیزات پزشکی، سازمان باید:

سیستمی برای ردیابی شماره سریال و دسته‌های تولید داشته باشد.

اطمینان حاصل کند که تمامی تغییرات در طراحی و تولید به‌درستی مستند شده‌اند.

—

۱۰. کنترل محصولات غیرمنطبق و فراخوانی

در صورت شناسایی یک محصول غیرمنطبق، سازمان باید:

آن را از فرآیند تولید یا توزیع خارج کند.

در صورت لزوم، محصول را فراخوانی کرده و اقدامات اصلاحی انجام دهد.

—

جمع‌بندی

الزامات عمومی ایزو ۱۳۴۸۵ شامل ایجاد سیستم مدیریت کیفیت، مستندسازی، مدیریت ریسک، کنترل فرآیندها، نظارت بر تأمین‌کنندگان، رسیدگی به شکایات، قابلیت ردیابی و

کنترل تغییرات است. رعایت این الزامات باعث افزایش کیفیت، ایمنی و قابلیت رقابت در بازار جهانی تجهیزات پزشکی می‌شود.