الزامات مستندسازی و مدیریت مدارک در ایزو ۱۷۰۲۵

الزامات مستندسازی و مدیریت مدارک در ایزو ۱۷۰۲۵

یکی از بخش‌های کلیدی ایزو ۱۷۰۲۵، مدیریت مستندات و مدارک آزمایشگاهی است. این استاندارد الزام می‌کند که آزمایشگاه‌ها دارای یک سیستم کارآمد برای مستندسازی، نگهداری، کنترل و به‌روزرسانی

مدارک باشند. این فرآیند تضمین می‌کند که اطلاعات آزمایشگاهی دقیق، شفاف، قابل دسترس و به‌روز باشند و از استفاده از نسخه‌های نادرست یا منسوخ جلوگیری شود.

—

۱. انواع مستندات در ایزو ۱۷۰۲۵

طبق این استاندارد، آزمایشگاه‌ها باید مستندات زیر را مدیریت کنند:

 سیاست‌ها و خط‌مشی‌های کیفیت (Quality Policies)

روش‌های اجرایی (SOPs) – رویه‌های عملیاتی استاندارد برای انجام آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها

 دستورالعمل‌های کاری و فنی – شامل روش‌های آزمون و استانداردهای مرجع

سوابق کارکنان و صلاحیت آن‌ها

نتایج آزمون‌ها و گزارش‌های کالیبراسیون

*سوابق نگهداری، کالیبراسیون و تأیید عملکرد تجهیزات

سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

سوابق حسابرسی داخلی و ممیزی‌ها

—

۲. کنترل مدارک و مستندات (Document Control)

بند ۸.۳ ایزو ۱۷۰۲۵ الزاماتی برای مدیریت صحیح مدارک ارائه می‌دهد که شامل موارد زیر است:

✅ ایجاد و تأیید مستندات

مدارک باید توسط افراد ذی‌صلاح تهیه و بررسی شوند.

پیش از انتشار، باید توسط مدیریت یا شخص مسئول کیفیت تأیید شوند.

✅ شناسه‌گذاری و نسخه‌بندی مدارک

تمامی مدارک باید دارای کد شناسایی، شماره نسخه و تاریخ آخرین به‌روزرسانی باشند.

از استفاده از نسخه‌های منسوخ یا نادرست جلوگیری شود.

✅ کنترل توزیع و دسترسی به مدارک

نسخه‌های جاری مستندات باید به‌صورت فیزیکی یا دیجیتال در دسترس افراد مجاز باشد.

اطمینان حاصل شود که کارکنان به آخرین نسخه به‌روز شده دسترسی دارند.

✅ بازنگری و به‌روزرسانی مستندات

مستندات باید به‌طور دوره‌ای بررسی و در صورت لزوم اصلاح شوند.

نسخه‌های قدیمی باید بایگانی شده و استفاده از آنها ممنوع گردد.

✅ حفاظت از مدارک محرمانه و حساس

مدارک مهم و محرمانه باید دارای کنترل‌های امنیتی و مجوزهای دسترسی باشند.

—

۳. مدیریت سوابق (Records Management)

بند ۸.۴ ایزو ۱۷۰۲۵ به مدیریت و نگهداری سوابق آزمایشگاهی می‌پردازد که شامل موارد زیر است:

 ثبت دقیق اطلاعات

تمامی سوابق باید شفاف، خوانا، دقیق و بدون خطا باشند.

نتایج آزمون‌ها باید همراه با توضیحات تکمیلی مانند شرایط آزمون، روش‌ها و عوامل تأثیرگذار ثبت شوند.

حفظ و نگهداری سوابق

آزمایشگاه باید مدت‌زمان نگهداری سوابق را طبق الزامات قانونی و قراردادی مشخص کند.

سوابق باید در محیطی ایمن و در برابر آسیب‌های فیزیکی یا دیجیتالی محافظت شوند.

امکان بازیابی و ردیابی مدارک

تمامی سوابق باید به‌راحتی قابل جستجو و بازیابی باشند.

روش‌هایی برای بازیابی سریع اطلاعات در صورت نیاز به ممیزی یا بررسی تعریف شود.

 مدیریت تغییرات در سوابق

اگر تغییراتی در سوابق ایجاد شود، باید دلایل تغییر، تاریخ و نام شخص مسئول ثبت شوند.

—

۴. اقدامات اصلاحی در صورت بروز خطا در مستندات

در صورت کشف خطا در مدارک، باید فرآیند زیر انجام شود:

بررسی منشأ خطا و علت آن

اصلاح فوری اطلاعات نادرست با مستندسازی تغییرات

اطلاع‌رسانی به کارکنان مربوطه در مورد نسخه جدید

اتخاذ اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از تکرار خطا

—

۵. استفاده از سیستم‌های مدیریت مستندات دیجیتال (DMS)

✅ آزمایشگاه‌ها می‌توانند از سیستم‌های الکترونیکی مدیریت مستندات (DMS) برای افزایش کارایی، کنترل بهتر نسخه‌ها و امنیت بالاتر استفاده کنند.

✅ این سیستم‌ها امکان ذخیره‌سازی، اشتراک‌گذاری، و کنترل دسترسی به مدارک به‌صورت دیجیتال را فراهم می‌کنند.

—

جمع‌بندی

الزامات مستندسازی در ایزو ۱۷۰۲۵ به‌منظور حفظ شفافیت، دقت، ردیابی‌پذیری و قابلیت اعتماد در آزمایشگاه‌ها طراحی شده است. این استاندارد بر کنترل دقیق مستندات، نگهداری صحیح سوابق، حفاظت

از اطلاعات محرمانه، و مدیریت تغییرات در مدارک تأکید دارد. رعایت این الزامات باعث می‌شود آزمایشگاه‌ها از نتایج معتبر و قابل استناد برخوردار باشند و در سطح بین‌المللی اعتماد بیشتری کسب کنند.