الزامات مستندسازی و کنترل مدارک در ایزو ۱۳۴۸۵

الزامات مستندسازی و کنترل مدارک در ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ تأکید زیادی بر مستندسازی و کنترل مدارک دارد، زیرا این فرآیند تضمین می‌کند که تمامی اطلاعات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تجهیزات پزشکی به‌طور

دقیق و به‌روز نگهداری شده و در دسترس کارکنان باشد. این الزامات به سازمان‌ها کمک می‌کند تا انطباق با مقررات قانونی، قابلیت ردیابی، شفافیت فرآیندها و بهبود مستمر را

تضمین کنند.

—

۱. انواع مستندات موردنیاز در ایزو ۱۳۴۸۵

در این استاندارد، مستندات به دو دسته اصلی تقسیم می‌شوند:

الف) مدارک (Documents)

این گروه شامل روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها و رویه‌ها است که نحوه اجرای فرآیندها را مشخص می‌کنند، مانند:

خط‌مشی کیفیت و اهداف سازمان.

روش‌های اجرایی مرتبط با فرآیندهای طراحی، تولید، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک.

دستورالعمل‌های کاری برای تولید، مونتاژ، بسته‌بندی و بازرسی.

برنامه‌های آموزشی کارکنان.

روش‌های کنترل تغییرات در طراحی و تولید.

ب) سوابق (Records)

این گروه شامل سوابق مربوط به اجرای فرآیندها و شواهد انطباق با استاندارد است، مانند:

گزارش‌های آزمون و کنترل کیفیت محصولات.

سوابق بازرسی‌های داخلی و خارجی.

سوابق آموزش کارکنان و ارزیابی صلاحیت آن‌ها.

سوابق نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات تولیدی.

سوابق شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).

✅ نتیجه: سازمان باید اطمینان حاصل کند که مدارک و سوابق به‌درستی ایجاد، نگهداری و مدیریت می‌شوند.

—

۲. کنترل مدارک در ایزو ۱۳۴۸۵

کنترل مدارک به این معناست که تمامی مدارک سیستم مدیریت کیفیت باید دقیق، به‌روز، قابل‌دسترسی و محافظت‌شده باشند. این شامل:

الف) تأیید، بازنگری و به‌روزرسانی مدارک

مدارک باید قبل از انتشار، تأیید رسمی شوند.

باید به‌طور دوره‌ای بازنگری و در صورت نیاز، به‌روزرسانی شوند.

نسخه‌های قدیمی باید به‌طور کنترل‌شده بایگانی شوند تا از اشتباهات جلوگیری شود.

ب) شناسایی و قالب استاندارد مدارک

تمامی مدارک باید شناسه منحصربه‌فرد، شماره نسخه، تاریخ و مشخصات نویسنده و تأییدکننده داشته باشند.

سازمان باید یک ساختار مشخص برای نام‌گذاری، دسته‌بندی و ذخیره‌سازی مدارک داشته باشد.

ج) دسترسی و توزیع مدارک

مدارک باید برای کارکنان مرتبط به‌راحتی در دسترس باشند.

نسخه‌های رسمی باید در مکان‌های مناسب (مثلاً سیستم‌های الکترونیکی یا پوشه‌های فیزیکی) نگهداری شوند.

از استفاده از نسخه‌های منسوخ جلوگیری شود.

نتیجه: سازمان باید سیستمی برای مدیریت و کنترل مدارک ایجاد کند تا از بروز خطاهای اجرایی و اطلاعاتی جلوگیری شود.

—

۳. کنترل سوابق در ایزو ۱۳۴۸۵

سوابق نشان‌دهنده اجرای واقعی فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت هستند و باید مطابق با الزامات زیر کنترل شوند:

الف) شناسایی و نگهداری سوابق

تمامی سوابق باید دارای شناسه، تاریخ، موضوع و نام فرد ثبت‌کننده باشند.

باید مشخص شود که هر نوع سابقه، توسط چه کسی و در چه بازه زمانی باید نگهداری شود.

ب) امنیت و حفاظت از سوابق

سوابق باید در برابر خرابی، از بین رفتن، تغییرات غیرمجاز یا دسترسی غیرمجاز محافظت شوند.

اگر سوابق به‌صورت الکترونیکی ذخیره می‌شوند، باید نسخه‌های پشتیبان و تدابیر امنیتی برای محافظت از داده‌ها وجود داشته باشد.

ج) مدت‌زمان نگهداری و امحای سوابق

باید مشخص شود که هر نوع سابقه تا چه مدت باید نگهداری شود (بر اساس مقررات قانونی و سیاست‌های سازمان).

پس از اتمام دوره نگهداری، سوابق باید به‌صورت کنترل‌شده امحا شوند.

نتیجه: سازمان باید فرآیند مشخصی برای نگهداری، بازیابی، حفاظت و امحای سوابق ایجاد کند.

—

۴. سیستم مدیریت اسناد الکترونیکی (EDMS) در ایزو ۱۳۴۸۵

بسیاری از سازمان‌ها برای مدیریت مؤثر مدارک و سوابق، از سیستم‌های مدیریت اسناد الکترونیکی (EDMS) استفاده می‌کنند. این سیستم‌ها به سازمان کمک می‌کنند تا:

تمامی مدارک را به‌صورت الکترونیکی ذخیره و به‌روزرسانی کنند.

دسترسی کنترل‌شده و سطوح دسترسی مختلف برای کارکنان تعیین کنند.

ثبت تغییرات در مدارک را ردیابی کرده و از انتشار نسخه‌های نادرست جلوگیری کنند.

✅ نتیجه: استفاده از EDMS باعث بهبود کارایی، کاهش خطا و افزایش امنیت اطلاعات می‌شود.

—

۵. مزایای مستندسازی و کنترل مدارک در ایزو ۱۳۴۸۵

 افزایش قابلیت ردیابی: امکان شناسایی تغییرات و منابع اطلاعاتی در هر مرحله.

کاهش خطاها و ناسازگاری‌ها: اجرای فرآیندها مطابق با دستورالعمل‌های مشخص.

رعایت الزامات قانونی: انطباق با استانداردهای بین‌المللی و مقررات نظارتی (مانند MDR، FDA).

بهبود کارایی سازمانی: دسترسی سریع و آسان به اطلاعات موردنیاز.

افزایش شفافیت و پاسخگویی: امکان انجام ممیزی‌های داخلی و خارجی با اطمینان بیشتر.

—

جمع‌بندی

ایزو ۱۳۴۸۵ سازمان‌ها را ملزم می‌کند که سیستم مؤثری برای مستندسازی، کنترل مدارک و مدیریت سوابق ایجاد کنند. این سیستم باید تضمین کند که مدارک به‌روز، دقیق،

قابل‌دسترسی و محافظت‌شده هستند و سوابق تولید، کنترل کیفیت و ایمنی محصولات به‌درستی نگهداری می‌شوند. رعایت این الزامات به افزایش کیفیت، کاهش ریسک و

بهبود انطباق با مقررات قانونی کمک می‌کند.