اهمیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنعت تجهیزات پزشکی
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ یک چارچوب بین‌المللی برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که به سازمان‌ها کمک می‌کند تا محصولات ایمن، کارآمد و مطابق با مقررات جهانی
تولید کنند. این استاندارد نه‌تنها برای تولیدکنندگان، بلکه برای توزیع‌کنندگان، تأمین‌کنندگان و ارائه‌دهندگان خدمات مرتبط نیز اهمیت دارد.
۱. اطمینان از رعایت مقررات قانونی
تجهیزات پزشکی باید با مقررات سخت‌گیرانه در کشورهای مختلف از جمله MDR اتحادیه اروپا و FDA آمریکا مطابقت داشته باشند. داشتن گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد
که سازمان الزامات قانونی را رعایت کرده و برای ورود به بازارهای بین‌المللی آماده است.
۲. تضمین کیفیت و ایمنی محصولات
این استاندارد سازمان‌ها را ملزم می‌کند که فرآیندهای کنترل کیفیت را بهینه‌سازی کنند، مدیریت ریسک را اجرا نمایند و ایمنی محصولات را تضمین کنند. این امر باعث کاهش
نقص‌ها، فراخوانی محصولات و خطرات مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی می‌شود.
۳. بهبود مدیریت ریسک
ISO 13485 با تأکید بر مدیریت ریسک در کل چرخه عمر محصول، از طراحی تا تولید و خدمات پس از فروش، به کاهش خطرات احتمالی و افزایش ایمنی بیمار کمک می‌کند.
۴. افزایش اعتماد مشتریان و رقابت‌پذیری در بازار
بدون دیدگاه