ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است که به سازمان‌ها کمک می‌کند تا فرآیندهای تولید، توسعه و نگهداری تجهیزات پزشکی را مطابق با الزامات
قانونی، فنی و ایمنی انجام دهند. این استاندارد بر بهبود کیفیت محصولات، ایمنی بیماران و انطباق با قوانین نظارتی تمرکز دارد.
در ادامه یک راهنمای جامع برای پیاده‌سازی ISO 13485 در سازمان‌های فعال در صنعت تجهیزات پزشکی آورده شده است:
—
اهداف ISO 13485
—
گام‌های پیاده‌سازی ISO 13485
۱. تعهد مدیریت و تعیین دامنه سیستم
تدوین سیاست کیفیت و پشتیبانی از طرف مدیریت ارشد
تعیین محدوده سیستم مدیریت کیفیت (تمام فرآیندهای تولید، طراحی، تأمین و فروش یا بخشی از آن‌ها)
اختصاص منابع مورد نیاز و تشکیل تیم مدیریت کیفیت
—
۲. شناسایی و ارزیابی ریسک‌ها
شناسایی خطرات مرتبط با محصول در تمامی مراحل چرخه عمر (طراحی، تولید، نگهداری، انبار و توزیع)
ارزیابی و مدیریت ریسک‌ها با استفاده از ابزارهای مختلف مانند FMEA (تحلیل حالت‌های بالقوه شکست)
تعیین اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی برای کاهش ریسک‌ها
—
۳. مستندسازی سیستم کیفیت
تدوین و مستندسازی فرآیندهای مختلف شامل:
رویه‌ها و دستورالعمل‌های کاری
برنامه‌های کنترل کیفیت
ثبت سوابق تولید، آزمون‌ها، نگهداری و تحویل
مدیریت تغییرات در طراحی و تولید
—
۴. طراحی و توسعه محصول
طراحی محصولات پزشکی با در نظر گرفتن نیازهای ایمنی، کارایی و نیازهای بازار
تعیین معیارهای طراحی، آزمایش و تایید عملکرد
کنترل مستندات طراحی و توسعه و انجام آزمایش‌های مورد نیاز
—
۵. کنترل تأمین‌کنندگان و فرآیندهای تولید
ارزیابی و انتخاب تأمین‌کنندگان بر اساس الزامات کیفیت و انطباق با استاندارد
انجام ممیزی و بازرسی‌های دوره‌ای از تأمین‌کنندگان
مدیریت فرآیندهای تولید با تمرکز بر حفظ کیفیت در طول تولید و جلوگیری از خطاهای انسانی
—
۶. آموزش و آگاهی کارکنان
برگزاری دوره‌های آموزشی برای کارکنان در زمینه کیفیت، ایمنی، و الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
ایجاد فرهنگ کیفیت و مسئولیت‌پذیری در کارکنان
آگاهی‌بخشی به کارکنان در مورد نیازمندی‌های نظارتی و قانونی
—
۷. پایش و ارزیابی عملکرد
انجام ممیزی‌های داخلی دوره‌ای جهت ارزیابی انطباق با الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
نظارت و اندازه‌گیری عملکرد فرآیندها، کیفیت محصولات و رضایت مشتریان
استفاده از داده‌ها برای شناسایی فرصت‌های بهبود مستمر
—
۸. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
شناسایی و تحلیل مشکلات و عدم انطباق‌ها
اجرای اقدامات اصلاحی برای جلوگیری از بروز مشکلات مشابه در آینده
تدوین و اجرای اقدامات پیشگیرانه برای شناسایی مشکلات قبل از وقوع
—
۹. بازنگری مدیریت
برگزاری جلسات بازنگری با حضور مدیریت برای بررسی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت
بررسی اهداف، عملکرد، مشکلات و بهبودهای لازم
به‌روزرسانی سیاست‌ها و برنامه‌های کیفیت بر اساس نتایج بازنگری
—
۱۰. ممیزی خارجی و دریافت گواهینامه
انتخاب یک شرکت گواهی‌دهنده معتبر برای ممیزی سیستم
انجام ممیزی مرحله اول (بررسی مستندات) و مرحله دوم (بررسی عملیاتی)
دریافت گواهینامه ISO 13485 در صورت انطباق با الزامات استاندارد
—
مزایای پیاده‌سازی ISO 13485
—
نکات کلیدی برای موفقیت در پیاده‌سازی ISO 13485
تعهد و حمایت مدیریت ارشد از فرآیندهای سیستم کیفیت و تأمین منابع مورد نیاز
مستندسازی دقیق و اجرای فرآیندهای مدیریتی به‌طور دقیق و منظم
فرهنگ کیفیت در سازمان با مشارکت تمامی کارکنان در بهبود کیفیت محصولات
پایش مستمر و ارزیابی عملکرد سیستم جهت بهبود مستمر و شناسایی فرصت‌های بهبود
بدون دیدگاه