تاریخچه و توسعه ایزو ۱۳۴۸۵
ریشه‌های اولیه و نیاز به استاندارد
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ از نیاز به یک سیستم مدیریت کیفیت تخصصی برای صنعت تجهیزات پزشکی شکل گرفت. پیش از آن، استاندارد ایزو ۹۰۰۱ به عنوان استاندارد عمومی
مدیریت کیفیت مورد استفاده قرار می‌گرفت، اما با توجه به ماهیت حساس و مقررات سخت‌گیرانه تجهیزات پزشکی، نیاز به یک استاندارد خاص احساس شد.
اولین نسخه: ۱۹۹۶
اولین نسخه ISO 13485:1996 با الهام از ISO 9001:1994 منتشر شد. این نسخه بیشتر بر مستندسازی فرآیندها و کنترل کیفیت متمرکز بود و الزامات خاصی برای رعایت
مقررات تجهیزات پزشکی اضافه کرد.
بازنگری و نسخه ۲۰۰۳
در سال ۲۰۰۳، استاندارد ISO 13485:2003 منتشر شد که بر مدیریت ریسک، کنترل فرآیندها و رعایت الزامات قانونی تأکید بیشتری داشت. این نسخه هم‌راستا با ISO
۹۰۰۱:۲۰۰۰ بود اما نیازهای خاصی مانند ردیابی محصولات، اعتبارسنجی فرآیندها و کنترل آلودگی را برای تجهیزات پزشکی اضافه کرد.
نسخه ۲۰۱۶: نسخه فعلی و بهبودهای کلیدی
آخرین نسخه استاندارد، ISO 13485:2016، در پاسخ به تغییرات مقررات جهانی، به ویژه در اروپا و ایالات متحده، منتشر شد. برخی از مهم‌ترین تغییرات این نسخه عبارتند از:
تمرکز بیشتر بر مدیریت ریسک در سراسر چرخه عمر تجهیزات پزشکی.
توسعه کنترل‌های سختگیرانه‌تر برای تأمین‌کنندگان و شرکای زنجیره تأمین.
تأکید بر ردیابی و کنترل مستندات برای افزایش شفافیت و رعایت الزامات قانونی.
هماهنگی بهتر با مقررات پزشکی مانند MDR اروپا و FDA آمریکا.
آینده ایزو ۱۳۴۸۵
با پیشرفت‌های فناوری و تغییرات در مقررات تجهیزات پزشکی، انتظار می‌رود که نسخه‌های جدیدتری از این استاندارد منتشر شود که تمرکز بیشتری بر امنیت سایبری،
داده‌های دیجیتال پزشکی و فرآیندهای تولید پیشرفته مانند پرینت سه‌بعدی تجهیزات پزشکی داشته باشد.
بدون دیدگاه