دامنه کاربرد ایزو ۱۳۴۸۵ در تولید و تأمین تجهیزات پزشکی

دامنه کاربرد ایزو ۱۳۴۸۵ در تولید و تأمین تجهیزات پزشکی

استاندارد ISO 13485 به‌طور ویژه برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است و الزامات خاصی را برای طراحی، تولید، نصب، توزیع،

و ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مشخص می‌کند. این استاندارد نه‌تنها برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بلکه برای تأمین‌کنندگان، توزیع‌کنندگان، و ارائه‌دهندگان

خدمات مرتبط نیز کاربرد دارد.

۱. تولید تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت‌هایی که دستگاه‌های پزشکی، ابزارهای جراحی، تجهیزات تشخیصی، پروتزها، تجهیزات دندانپزشکی و دستگاه‌های استریل‌سازی تولید می‌کنند، یک

استاندارد ضروری است. این استاندارد تضمین می‌کند که:

فرآیندهای تولید با مقررات قانونی و الزامات ایمنی سازگار باشند.

محصولات با بالاترین سطح کیفیت و حداقل ریسک تولید شوند.

تمامی مواد اولیه و قطعات مورد استفاده در تولید، تحت کنترل‌های کیفی دقیق قرار گیرند.

۲. طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی

شرکت‌هایی که در تحقیق، طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی فعالیت دارند، باید از ISO 13485 پیروی کنند تا:

مدیریت ریسک در مرحله طراحی اعمال شود.

آزمایش‌ها و بررسی‌های اعتبارسنجی (Validation) و تأییدیه‌های عملکردی انجام شود.

تمامی تغییرات طراحی مستندسازی و کنترل شوند تا از هرگونه نقص یا عدم تطابق جلوگیری شود.

۳. تأمین‌کنندگان مواد اولیه و قطعات تجهیزات پزشکی

بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، قطعات و مواد اولیه خود را از تأمین‌کنندگان خارجی دریافت می‌کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ به تأمین‌کنندگان کمک می‌کند تا:

استانداردهای کیفی در تأمین مواد اولیه و قطعات را رعایت کنند.

فرآیندهای تولید خود را با الزامات ایمنی و قابلیت ردیابی همسو کنند.

با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی همکاری طولانی‌مدت و مطمئن‌تری داشته باشند.

۴. توزیع و حمل‌ونقل تجهیزات پزشکی

شرکت‌های توزیع‌کننده تجهیزات پزشکی نیز باید از الزامات ISO 13485 پیروی کنند تا:

شرایط نگهداری و حمل تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای ایمنی و بهداشتی باشد.

قابلیت ردیابی و کنترل محصولات در سراسر زنجیره تأمین فراهم شود.

در صورت بروز مشکل، محصولات به‌سرعت و با اطمینان فراخوانی شوند.

۵. خدمات پس از فروش و پشتیبانی فنی

ISO 13485 همچنین شامل الزامات مربوط به خدمات پس از فروش، تعمیرات، و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی است. شرکت‌های ارائه‌دهنده این خدمات باید:

از مستندسازی دقیق فرآیندهای تعمیر و نگهداری پیروی کنند.

ایمنی و عملکرد تجهیزات را پس از هر تعمیر یا سرویس بررسی کنند.

شکایات مشتریان را ثبت کرده و فرآیندهای اصلاحی و پیشگیرانه را اجرا کنند.

۶. شرکت‌های استریل‌سازی و کنترل آلودگی تجهیزات پزشکی

یکی از حوزه‌های مهم در تجهیزات پزشکی، استریل‌سازی و کنترل آلودگی است. ایزو ۱۳۴۸۵ الزاماتی برای شرکت‌هایی که خدمات استریل‌سازی، بسته‌بندی استریل و کنترل

کیفیت فرایندهای ضدعفونی را ارائه می‌دهند، تعیین کرده است تا:

تمامی فرآیندهای استریل‌سازی و ضدعفونی اعتبارسنجی شوند.

از رعایت استانداردهای بهداشتی و ایمنی بین‌المللی اطمینان حاصل شود.

مستندات و سوابق مربوط به استریل‌سازی برای ردیابی و ممیزی‌ها در دسترس باشد.

جمع‌بندی

دامنه کاربرد ایزو ۱۳۴۸۵ بسیار گسترده است و شامل تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، تأمین‌کنندگان مواد اولیه، شرکت‌های توزیع و حمل‌ونقل، ارائه‌دهندگان خدمات پس از

فروش و شرکت‌های استریل‌سازی می‌شود. رعایت این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا محصولات ایمن و باکیفیت تولید کرده و در بازارهای جهانی رقابت‌پذیر باشند.