ساختار ایزو ۱۳۴۸۵ و بخش‌های مختلف آن

ساختار ایزو ۱۳۴۸۵ و بخش‌های مختلف آن

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دارای ساختاری سازمان‌یافته است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد بر اساس

مدل چرخه PDCA (برنامه‌ریزی، اجرا، بررسی، اقدام) طراحی شده و بر مدیریت ریسک، قابلیت ردیابی و رعایت الزامات قانونی تأکید دارد.

ساختار کلی استاندارد ISO 13485:2016

ایزو ۱۳۴۸۵ دارای ۸ بخش (Clause) اصلی است که چهار بخش ابتدایی آن شامل مقدمه و اطلاعات کلی و چهار بخش بعدی حاوی الزامات سیستم مدیریت کیفیت است.

—

۱. دامنه کاربرد (Clause 1: Scope)

این بخش دامنه استاندارد را مشخص می‌کند و توضیح می‌دهد که ایزو ۱۳۴۸۵ برای سازمان‌هایی که در طراحی، تولید، توزیع، نصب و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی فعالیت دارند، کاربرد دارد. همچنین به الزامات قانونی و نظارتی مرتبط با این صنعت اشاره می‌کند.

—

۲. مراجع استاندارد (Clause 2: Normative References)

این بخش شامل فهرستی از استانداردهای مرتبط و مکمل است که برای پیاده‌سازی ISO 13485 باید در نظر گرفته شوند. یکی از مهم‌ترین مراجع مرتبط، استاندارد ISO 9001 است.

—

۳. اصطلاحات و تعاریف (Clause 3: Terms and Definitions)

این قسمت اصطلاحات و تعاریف کلیدی مورد استفاده در استاندارد را توضیح می‌دهد. برخی از اصطلاحات مهم عبارتند از:

تجهیزات پزشکی (Medical Device): هر وسیله یا ابزار مورد استفاده برای تشخیص، درمان یا پیشگیری از بیماری‌ها.

مدیریت ریسک (Risk Management): فرآیند شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات بالقوه مرتبط با تجهیزات پزشکی.

قابلیت ردیابی (Traceability): توانایی شناسایی و پیگیری تجهیزات پزشکی در زنجیره تأمین.

—

۴. سیستم مدیریت کیفیت (Clause 4: Quality Management System)

این بخش، الزامات کلی سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند. سازمان باید:

یک سیستم مدیریت کیفیت مستندسازی‌شده داشته باشد.

فرآیندهای مرتبط با تجهیزات پزشکی را شناسایی و کنترل کند.

الزامات قانونی و نظارتی را رعایت کند.

سوابق را به‌درستی نگهداری و بایگانی کند.

—

۵. مسئولیت مدیریت (Clause 5: Management Responsibility)

این بخش تأکید می‌کند که مدیریت ارشد سازمان باید:

تعهد خود را به کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی نشان دهد.

سیاست‌ها و اهداف کیفیت را تعیین کند.

منابع لازم را برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت فراهم کند.

جلسات بازنگری مدیریت را برای بهبود سیستم برگزار کند.

—

۶. مدیریت منابع (Clause 6: Resource Management)

این بخش شامل الزامات مربوط به منابع انسانی، زیرساخت‌ها و محیط کار مناسب برای تولید تجهیزات پزشکی است. برخی از نکات کلیدی شامل:

آموزش کارکنان برای اطمینان از صلاحیت فنی آنها.

نگهداری و بهینه‌سازی تجهیزات و تأسیسات تولیدی.

مدیریت شرایط محیطی (مانند کنترل دما و رطوبت) برای تولید تجهیزات پزشکی حساس.

—

۷. تحقق محصول (Clause 7: Product Realization)

این قسمت یکی از مهم‌ترین بخش‌های استاندارد است که فرآیندهای مرتبط با طراحی، تولید، کنترل کیفیت، توزیع و پشتیبانی تجهیزات پزشکی را پوشش می‌دهد. برخی از

الزامات کلیدی:

برنامه‌ریزی برای تحقق محصول: شامل طراحی، توسعه و کنترل فرآیندهای تولید.

مدیریت ریسک در طراحی و تولید: بر اساس استاندارد ISO 14971.

اعتبارسنجی فرآیندها: اطمینان از اینکه فرآیندهای تولید منجر به تجهیزات پزشکی ایمن و باکیفیت می‌شوند.

ردیابی محصول و کنترل تغییرات: تضمین قابلیت شناسایی محصولات در تمام مراحل زنجیره تأمین.

کنترل تجهیزات اندازه‌گیری و نظارت: اطمینان از دقت ابزارهای تست و کالیبراسیون.

—

۸. اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود (Clause 8: Measurement, Analysis, and Improvement)

این بخش به پایش، اندازه‌گیری و بهبود مداوم عملکرد سیستم مدیریت کیفیت می‌پردازد. برخی از الزامات مهم:

انجام ممیزی داخلی (Internal Audit) برای ارزیابی اجرای صحیح استاندارد.

مدیریت شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی برای رفع مشکلات کیفیتی.

تحلیل داده‌ها برای شناسایی روندهای کیفی و کاهش ریسک‌ها.

برنامه‌ریزی اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از مشکلات آینده.

—

جمع‌بندی

ایزو ۱۳۴۸۵ دارای ۸ بخش اصلی است که تمامی الزامات مربوط به مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را پوشش می‌دهد. مهم‌ترین بخش‌ها شامل سیستم مدیریت کیفیت،

مدیریت ریسک، تحقق محصول، کنترل تغییرات، قابلیت ردیابی، و مدیریت شکایات و بهبود مستمر است. پیاده‌سازی این ساختار، سازمان‌ها را قادر می‌سازد تا محصولات ایمن،

باکیفیت و مطابق با الزامات قانونی تولید کنند.