مدیریت ریسک در ایزو ۱۳۴۸۵
مدیریت ریسک یکی از مهم‌ترین جنبه‌های استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ است که در تمام مراحل طراحی، تولید، توزیع و استفاده از تجهیزات پزشکی اعمال می‌شود. هدف از مدیریت
ریسک در این استاندارد، کاهش خطرات بالقوه برای بیماران، کاربران و محیط زیست و اطمینان از تولید محصولات ایمن و باکیفیت است.
—
۱. نقش مدیریت ریسک در ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ISO 13485 الزامات مشخصی را برای اجرای مدیریت ریسک در سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تعیین کرده است. سازمان‌ها باید:
ریسک‌های مرتبط با محصول و فرآیندهای تولیدی را شناسایی و ارزیابی کنند.
برنامه‌هایی برای کاهش و کنترل ریسک‌ها اجرا کنند.
به‌طور مستمر اثربخشی اقدامات کاهش ریسک را بررسی و تحلیل کنند.
این فرآیند باید مطابق با استاندارد ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) اجرا شود که چارچوب جامعی برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و نظارت بر ریسک‌ها ارائه
می‌دهد.
—
۲. مراحل مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
۱. شناسایی ریسک‌ها
در این مرحله، سازمان باید تمامی خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی را شناسایی کند. این خطرات می‌توانند شامل موارد زیر باشند:
-خطرات فنی (مانند خرابی دستگاه یا عملکرد نادرست).
خطرات ایمنی برای بیماران و کاربران (مانند نشت مواد شیمیایی یا برق‌گرفتگی).
-خطرات زیست‌محیطی (مانند آلودگی ناشی از مواد زائد دستگاه).
ریسک‌های مرتبط با نرم‌افزارهای پزشکی (مانند خطاهای برنامه‌نویسی که منجر به ارائه داده‌های نادرست می‌شوند).
۲. ارزیابی ریسک‌ها
پس از شناسایی خطرات، سازمان باید احتمال وقوع و شدت اثر هر ریسک را ارزیابی کند. این ارزیابی معمولاً با استفاده از ماتریس ریسک انجام می‌شود که سطح خطر را بر
اساس دو عامل مشخص می‌کند:
احتمال وقوع خطر (Likelihood).
شدت تأثیر خطر (Severity).
۳. کنترل و کاهش ریسک‌ها
برای کنترل و کاهش ریسک، سازمان باید یکی از روش‌های زیر را به کار بگیرد:
حذف یا کاهش خطر از طریق بهبود طراحی (مثلاً استفاده از مواد ایمن‌تر).
استفاده از مکانیزم‌های حفاظتی (مانند هشدارهای ایمنی و قفل‌های ایمنی روی دستگاه‌ها).
افزایش دستورالعمل‌های ایمنی و آموزش کاربران (برای کاهش خطاهای انسانی).
۴. نظارت و پایش مداوم ریسک‌ها
ریسک‌های شناسایی‌شده باید به‌صورت دوره‌ای بررسی و بازنگری شوند. این شامل:
تحلیل داده‌های مربوط به خرابی‌ها و شکایات مشتریان.
بازبینی عملکرد تجهیزات پزشکی پس از عرضه در بازار.
به‌روزرسانی اقدامات کنترلی در صورت تغییر در شرایط استفاده یا الزامات قانونی.
—
۳. ارتباط بین مدیریت ریسک و سایر فرآیندهای ایزو ۱۳۴۸۵
مدیریت ریسک باید در تمام مراحل چرخه عمر تجهیزات پزشکی ادغام شود و با سایر فرآیندهای ایزو ۱۳۴۸۵ هماهنگ باشد:
*در طراحی و توسعه: اطمینان از اینکه خطرات در مراحل اولیه طراحی شناسایی و کنترل می‌شوند.
بدون دیدگاه