مدیریت منابع انسانی در ایزو ۱۳۴۸۵

مدیریت منابع انسانی در ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تأکید ویژه‌ای بر مدیریت منابع انسانی دارد، زیرا نیروی انسانی نقش حیاتی در کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی ایفا می‌کند. این استاندارد الزام می‌کند که

کارکنان دارای صلاحیت، آموزش‌دیده و آگاه به وظایف خود باشند تا فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت به‌درستی اجرا شوند.

—

۱. الزامات کلی مدیریت منابع انسانی در ایزو ۱۳۴۸۵

 

مطابق این استاندارد، سازمان باید:

کارکنان واجد شرایط را استخدام کند.

آموزش‌های مناسب را برای توسعه مهارت‌های کارکنان ارائه دهد.

نقش‌ها و مسئولیت‌های کارکنان را به‌طور شفاف تعریف کند.

✅ مستندات مربوط به صلاحیت، آموزش و ارزیابی عملکرد را نگهداری کند.

 

—

۲. تعیین صلاحیت و مهارت‌های موردنیاز

سازمان باید مشخص کند که هر موقعیت شغلی چه صلاحیت‌هایی نیاز دارد. این شامل موارد زیر است:

تحصیلات و مدارک تحصیلی مرتبط.

مهارت‌های فنی و تخصصی موردنیاز برای فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت و آزمایش‌ها.

تجربه کاری در صنعت تجهیزات پزشکی یا صنایع مرتبط.

آشنایی با استانداردها، مقررات و الزامات قانونی (مانند ISO 13485، MDR، FDA).

✅ خروجی این مرحله: شرح شغلی برای هر موقعیت و تعیین معیارهای استخدام

—

۳. فرآیند آموزش و توسعه مهارت‌ها

آموزش مداوم برای اطمینان از رعایت الزامات کیفی و ایمنی ضروری است. سازمان باید:

برنامه‌های آموزشی داخلی و خارجی برای کارکنان اجرا کند.

دوره‌های آموزشی مرتبط با استانداردهای ایزو و مقررات صنعت برگزار کند.

مهارت‌های کارکنان را به‌صورت دوره‌ای ارزیابی کند.

آموزش‌های ویژه برای کنترل فرآیندهای تولید، مدیریت ریسک و کنترل کیفیت ارائه دهد.

✅ خروجی این مرحله: برنامه‌های آموزشی مستند و گواهینامه‌های آموزشی کارکنان

—

۴. ارزیابی عملکرد و بازنگری شایستگی‌ها

پس از آموزش، سازمان باید عملکرد کارکنان را ارزیابی کند تا اطمینان حاصل شود که:

کارکنان توانایی اجرای وظایف خود را دارند.

استانداردهای کیفیت و ایمنی رعایت می‌شود.

نیازهای آموزشی جدید شناسایی و برنامه‌ریزی می‌شوند.

✅ خروجی این مرحله: گزارش‌های ارزیابی عملکرد و برنامه‌های بهبود

—

۵. مدیریت سوابق منابع انسانی

تمامی فعالیت‌های مربوط به منابع انسانی باید مستند و قابل ردیابی باشند. این شامل:

سوابق آموزش و ارزیابی کارکنان.

مدارک تحصیلی و مهارتی افراد.

نتایج آزمون‌های مهارتی و فنی.

سابقه کاری و نقش‌های قبلی کارکنان.

✅ خروجی این مرحله: بایگانی سوابق کارکنان و گزارش‌های مدیریتی

—

۶. ایجاد فرهنگ کیفیت و آگاهی سازمانی

برای تضمین کیفیت محصولات پزشکی، سازمان باید فرهنگ کیفیت و بهبود مستمر را در بین کارکنان ایجاد کند. این شامل:

برگزاری جلسات منظم برای آگاهی‌بخشی در مورد ایزو ۱۳۴۸۵.

تشویق کارکنان به مشارکت در بهبود فرآیندهای سازمانی.

ایجاد سیستم بازخورد برای دریافت پیشنهادات کارکنان.

✅ خروجی این مرحله: بهبود تعامل کارکنان و افزایش آگاهی نسبت به الزامات کیفیت

—

جمع‌بندی

مدیریت منابع انسانی در ایزو ۱۳۴۸۵ بر استخدام افراد واجد شرایط، آموزش مداوم، ارزیابی عملکرد، مستندسازی سوابق و ارتقای فرهنگ کیفیت تمرکز دارد. این اقدامات باعث

افزایش بهره‌وری، کاهش خطاها و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی می‌شود.