مراحل طراحی و توسعه محصولات مطابق با ایزو ۱۳۴۸۵

مراحل طراحی و توسعه محصولات مطابق با ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ فرآیند طراحی و توسعه محصولات را ساختاریافته و مستند می‌کند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات پزشکی ایمن، مؤثر و مطابق با مقررات قانونی

تولید شوند. این فرآیند باید مبتنی بر مدیریت ریسک باشد و قابلیت ردیابی کامل را فراهم کند.

—

۱. برنامه‌ریزی طراحی و توسعه (Design and Development Planning)

در این مرحله، سازمان باید یک برنامه طراحی و توسعه تنظیم کند که شامل موارد زیر باشد:

 

اهداف و دامنه طراحی.

 

نیازهای قانونی و مقرراتی.

 

مسئولیت‌ها و وظایف تیم طراحی.

 

منابع مورد نیاز (مالی، فنی، انسانی).

 

برنامه زمان‌بندی و نقاط کنترلی (Milestones).

 

روش‌های مدیریت تغییرات در طراحی.

✅ خروجی این مرحله: سند برنامه‌ریزی طراحی و توسعه

—

۲. تعیین ورودی‌های طراحی (Design Inputs)

 

ورودی‌های طراحی، مشخصات و الزامات اولیه محصول هستند که از منابع مختلف استخراج می‌شوند، مانند:

 

نیازهای کاربران و بیماران.

 

الزامات ایمنی و عملکردی.

 

مقررات قانونی و استانداردهای بین‌المللی (مانند FDA، MDR، ISO 14971).

 

ملاحظات زیست‌محیطی و قابلیت استریل‌سازی.

✅ خروجی این مرحله: سند ورودی‌های طراحی

—

۳. توسعه و خروجی‌های طراحی (Design Outputs)

 

در این مرحله، تیم طراحی یک مدل اولیه از محصول را توسعه می‌دهد که باید نیازمندی‌های ورودی را برآورده کند. این شامل موارد زیر است:

 

نقشه‌های فنی و مدارک مهندسی.

 

نمودارهای مونتاژ و فرآیندهای تولید.

 

لیست مواد اولیه (BOM – Bill of Materials).

 

برنامه‌های آزمون و اعتبارسنجی محصول.

✅ خروجی این مرحله: مستندات طراحی و نمونه‌های اولیه

—

۴. بررسی و تأیید طراحی (Design Verification)

در این مرحله، باید بررسی شود که خروجی‌های طراحی، الزامات ورودی را برآورده کرده‌اند. این کار از طریق روش‌های زیر انجام می‌شود:

تست‌های عملکردی و ایمنی روی نمونه‌های اولیه.

شبیه‌سازی‌های کامپیوتری و تحلیل‌های فنی.

بررسی طراحی توسط تیم مستقل.

مقایسه با الزامات قانونی و استانداردها.

✅ خروجی این مرحله: گزارش تأیید طراحی (Design Verification Report)

—

۵. اعتبارسنجی طراحی (Design Validation)

اعتبارسنجی طراحی تضمین می‌کند که محصول در شرایط واقعی عملکرد مطلوبی دارد و نیازهای مشتری را برآورده می‌کند. این مرحله شامل:

آزمون‌های بالینی یا آزمایشگاهی.

ارزیابی محصول در شرایط استفاده واقعی.

بررسی رضایت کاربران نهایی.

مقایسه با محصولات مشابه موجود در بازار.

✅ خروجی این مرحله: گزارش اعتبارسنجی طراحی (Design Validation Report)

—

۶. انتقال به تولید (Design Transfer)

در این مرحله، محصول از واحد طراحی به واحد تولید منتقل می‌شود. سازمان باید اطمینان حاصل کند که:

فرآیندهای تولید استاندارد شده‌اند.

مستندات و رویه‌های کیفی به‌درستی تدوین شده‌اند.

مواد اولیه و قطعات مورد تأیید قرار گرفته‌اند.

تیم تولید آموزش‌های لازم را دریافت کرده است.

✅ خروجی این مرحله: فرآیند تولید قابل اجرا و کنترل‌شده

—

۷. کنترل تغییرات طراحی (Design Changes Control)

هرگونه تغییر در طراحی محصول باید مستند و تحت کنترل باشد. این شامل:

بررسی تأثیر تغییرات بر عملکرد و ایمنی.

ارزیابی تغییرات از نظر انطباق با الزامات قانونی.

به‌روزرسانی مستندات طراحی و تولید.

✅ خروجی این مرحله: گزارش مدیریت تغییرات طراحی

—

۸. نظارت و بهبود مستمر (Post-Market Surveillance & Continuous Improvement)

پس از عرضه محصول به بازار، سازمان باید:

بازخورد مشتریان و شکایات را بررسی کند.

عملکرد محصول را در شرایط واقعی ارزیابی کند.

در صورت لزوم، تغییرات اصلاحی اعمال کند.

برنامه‌های بهبود کیفیت و کاهش ریسک اجرا کند.

✅ خروجی این مرحله: گزارش نظارت پس از فروش و برنامه‌های بهبود

—

جمع‌بندی

فرآیند طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی مطابق با ایزو ۱۳۴۸۵ شامل ۸ مرحله کلیدی است که بر برنامه‌ریزی، مدیریت ریسک، کنترل کیفیت و بهبود مستمر تمرکز دارد. رعایت

این مراحل باعث می‌شود که محصول نهایی ایمن، کارآمد و مطابق با استانداردهای جهانی باشد.