مقدمه‌ای بر ایزو ۱۳۴۸۵: استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای سازمان‌هایی که در طراحی، تولید، نصب و ارائه خدمات مرتبط با

تجهیزات پزشکی فعالیت دارند، مشخص می‌کند. هدف این استاندارد اطمینان از انطباق تجهیزات پزشکی با مقررات قانونی و نیازهای ایمنی و عملکردی است.

اهمیت ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ISO 13485 به سازمان‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا:

الزامات قانونی و مقرراتی را رعایت کنند.

ریسک‌های مربوط به کیفیت و ایمنی محصولات را کاهش دهند.

فرآیندهای تولید را بهبود بخشند و اثربخشی را افزایش دهند.

اعتماد مشتریان و شرکای تجاری را جلب کنند.

مقایسه با ایزو ۹۰۰۱

در حالی که ISO 9001 بر بهبود مستمر و رضایت مشتری تأکید دارد، ISO 13485 بیشتر بر رعایت الزامات قانونی و ایمنی در صنعت تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. همچنین،

برخلاف ISO 9001، در ایزو ۱۳۴۸۵ الزام به بهبود مستمر وجود ندارد، بلکه تمرکز آن بر مدیریت ریسک و کنترل مستندات است.

جمع‌بندی

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد ضروری برای تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات پزشکی است که به افزایش کیفیت، کاهش ریسک و بهبود ایمنی کمک می‌کند. دریافت این

گواهینامه می‌تواند یک مزیت رقابتی برای سازمان‌ها باشد و آن‌ها را در بازارهای بین‌المللی توانمند سازد.

آخرین خبر

مطالب مرتبط

بدون دیدگاه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *