ممیزی داخلی در سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو ۱۳۴۸۵
ممیزی داخلی یکی از مهم‌ترین الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ است که به سازمان‌ها کمک می‌کند تا از انطباق سیستم مدیریت کیفیت (QMS) با استانداردهای بین‌المللی و الزامات قانونی اطمینان حاصل کنند. این
فرآیند شامل بررسی فرآیندها، مستندات، سوابق و عملکرد کلی سازمان برای شناسایی عدم انطباق‌ها، فرصت‌های بهبود و ریسک‌های احتمالی در تولید تجهیزات پزشکی است.
—
۱. اهداف ممیزی داخلی در ایزو ۱۳۴۸۵
بررسی میزان انطباق با الزامات ایزو ۱۳۴۸۵
اطمینان از عملکرد صحیح سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
شناسایی مشکلات و اقدامات اصلاحی (CAPA)
کاهش ریسک‌های مرتبط با کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی
بهبود فرآیندها و افزایش بهره‌وری سازمان
آمادگی برای ممیزی‌های خارجی و بازرسی‌های قانونی (مانند FDA و MDR اروپا)
—
۲. انواع ممیزی داخلی در سیستم مدیریت کیفیت
🔹 ممیزی سیستمی (System Audit): بررسی کلیه فرآیندها برای ارزیابی عملکرد QMS مطابق با ایزو ۱۳۴۸۵.
🔹 ممیزی فرآیندی (Process Audit): ارزیابی جزئی‌تر از یک فرآیند خاص (مثلاً کنترل کیفیت یا تولید).
ممیزی محصول (Product Audit): بررسی کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی برای اطمینان از انطباق با مشخصات.
🔹 ممیزی انطباقی (Compliance Audit): ارزیابی میزان رعایت مقررات قانونی مانند MDR، FDA و سایر استانداردها.
—
۳. مراحل اجرای ممیزی داخلی بر اساس ایزو ۱۳۴۸۵
مرحله ۱: برنامه‌ریزی و تدوین برنامه ممیزی
تعیین دامنه و اهداف ممیزی (کدام بخش‌ها و فرآیندها بررسی می‌شوند؟).
تنظیم زمان‌بندی ممیزی بر اساس برنامه سالانه.
انتخاب تیم ممیزی (افراد متخصص و بی‌طرف در سازمان).
✅ نتیجه: برنامه‌ای مشخص و هدفمند برای ممیزی داخلی.
—
مرحله ۲: اجرای ممیزی داخلی
🔹 بررسی مستندات (مانند روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها و سوابق کنترل کیفیت).
🔹 مصاحبه با کارکنان و بررسی نحوه اجرای فرآیندها.
🔹 بازرسی عملیاتی (بررسی فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت و ردیابی تجهیزات پزشکی).
🔹 شناسایی عدم انطباق‌ها و نواقص در فرآیندهای سازمان.
✅ نتیجه: مشخص شدن نقاط قوت و ضعف سیستم مدیریت کیفیت.
—
مرحله ۳: گزارش‌گیری و تحلیل یافته‌ها
🔹 تهیه گزارش رسمی ممیزی شامل عدم انطباق‌ها، نکات قابل بهبود و پیشنهادات اصلاحی.
🔹 ارائه گزارش به مدیریت ارشد و تیم‌های مربوطه.
🔹 تعیین اقدامات اصلاحی (CAPA) برای حل مشکلات شناسایی‌شده.
✅ نتیجه: مستندسازی یافته‌ها و تعیین برنامه اصلاحی برای بهبود کیفیت.
—
مرحله ۴: اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
🔹 بررسی و تحلیل ریشه‌ای علل عدم انطباق‌ها.
🔹 تدوین و اجرای اقدامات اصلاحی برای حل مشکلات شناسایی‌شده.
🔹 نظارت بر اجرای اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از مشکلات مشابه در آینده.
✅ نتیجه: بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیت و کاهش ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی.
—
مرحله ۵: پایش و ارزیابی اثربخشی اقدامات اصلاحی
🔹 بررسی اثربخشی اقدامات انجام‌شده از طریق ممیزی‌های پیگیری.
🔹 ارزیابی بهبودهای ایجادشده در فرآیندها.
🔹 به‌روزرسانی روش‌های اجرایی و مستندات در صورت نیاز.
بدون دیدگاه