—
چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ به کاهش ریسک و افزایش ایمنی بیماران کمک می‌کند؟
مقدمه
ایمنی بیمار در قلب صنعت تجهیزات پزشکی قرار دارد. هرگونه نقص در طراحی یا تولید یک وسیله پزشکی می‌تواند منجر به عوارض جبران‌ناپذیر شود. استاندارد بین‌المللی ISO 13485 دقیقاً با همین هدف تدوین شده است: مدیریت کیفیتی ساخت‌یافته برای کنترل
ریسک‌ها، افزایش اطمینان، و تضمین سلامت کاربران نهایی.
—
۱. سیستم‌محور بودن ISO 13485 در مدیریت ریسک
بر خلاف برخی استانداردهای کیفی عمومی، ایزو ۱۳۴۸۵ به‌صورت مستقیم و مستمر به بحث شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌ها در طول چرخه عمر محصول می‌پردازد. این چرخه شامل طراحی، تولید، توزیع و خدمات پس از فروش است.
با ایجاد فرآیندهای رسمی مدیریت ریسک (مطابق با استاندارد ISO 14971)، احتمال وقوع نقص در محصول کاهش می‌یابد.
تحلیل خطرات (Hazard Analysis) به کمک مستندات طراحی، کنترل‌های پیشگیرانه و اقدامات اصلاحی تقویت می‌شود.
—
۲. مستندسازی دقیق و قابلیت ردیابی (Traceability)
یکی از دلایل بروز خطا در تجهیزات پزشکی، نبود اطلاعات دقیق یا دسترسی سریع به سوابق محصول است. ایزو ۱۳۴۸۵ الزاماتی مشخص برای:
مستندسازی فرآیندها
حفظ سوابق تولید، بازرسی، نگهداری و تعمیر
قابلیت ردیابی قطعات و محصولات
دارد، که این موارد در شرایط بحرانی (مثلاً جمع‌آوری محصول از بازار) نقش حیاتی ایفا می‌کنند.
—
۳. کنترل دقیق طراحی و توسعه
در طراحی تجهیزات پزشکی، حتی یک خطای کوچک می‌تواند به نقص عملکرد یا آسیب به بیمار منجر شود. ISO 13485 اصرار دارد که طراحی محصول باید:
تحت کنترل سیستماتیک
مبتنی بر نیازهای ایمنی و عملکردی کاربران
و دارای بازبینی‌های متعدد پیش از تجاری‌سازی باشد.
این فرآیندها باعث می‌شن احتمال ورود یک محصول معیوب به بازار، به حداقل برسه.
—
۴. نظارت بر تامین‌کنندگان و مواد اولیه
خطاهای ناشی از مواد اولیه بی‌کیفیت یا قطعات نامعتبر می‌تونن مستقیماً ایمنی بیماران رو تهدید کنن. ایزو ۱۳۴۸۵ الزام می‌کنه که شرکت‌ها:
تامین‌کنندگان رو ارزیابی و تایید صلاحیت کنن
کنترل ورودی دقیق داشته باشن
و مدارک کیفی از تأمین‌کننده دریافت کنن
که این کارها از بروز نقص‌های غیرقابل پیش‌بینی در تولید جلوگیری می‌کنه.
—
۵. مدیریت شکایات و اقدامات اصلاحی مؤثر
ایزو ۱۳۴۸۵ تاکید ویژه‌ای بر داشتن سیستم مدیریت شکایات و CAPA (اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه) داره. این موضوع باعث می‌شه شرکت‌ها:
در صورت دریافت گزارش از کاربر یا بیمار، سریع واکنش نشون بدن
علل ریشه‌ای مشکل رو شناسایی و اصلاح کنن
از تکرار خطا جلوگیری کنن
و در نتیجه، ایمنی بیماران رو به‌طور واقعی افزایش بدن.
—
نتیجه‌گیری
ایزو ۱۳۴۸۵ صرفاً یک ابزار مدیریتی یا قانونی نیست؛ بلکه سپری قدرتمند برای محافظت از بیماران و ارتقای کیفیت زندگی آن‌هاست. با اجرای دقیق الزامات این استاندارد، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌تونن هم ریسک‌های داخلی رو کاهش بدن و هم اعتماد بیماران، پزشکان و نهادهای نظارتی رو جلب کنن.
بدون دیدگاه