کنترل فرآیندهای آزمایشگاهی و کالیبراسیون در ایزو ۱۷۰۲۵

کنترل فرآیندهای آزمایشگاهی و کالیبراسیون در ایزشو ۱۷۰۲۵

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ با هدف تضمین دقت، صحت و قابلیت اطمینان نتایج، الزامات دقیقی برای کنترل فرآیندهای آزمایشگاهی و کالیبراسیون تعریف کرده است. در این استاندارد، تمامی فعالیت‌های مرتبط با

آزمون‌ها و کالیبراسیون‌ها از جمع‌آوری نمونه تا گزارش نهایی باید به‌صورت مستند و سیستماتیک کنترل شود. در ادامه به مهم‌ترین جنبه‌های این کنترل‌ها پرداخته می‌شود.

—

۱. اعتبارسنجی روش‌های آزمون و کالیبراسیون

انتخاب و تأیید روش‌ها: آزمایشگاه باید روش‌های آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده را از نظر علمی و فنی اعتبارسنجی کند. این اعتبارسنجی شامل تعیین دامنه کاربرد، محدودیت‌ها و دقت روش‌ها

می‌شود.

به‌روزرسانی مداوم: در صورت بروز تغییرات فناوری یا شناسایی نواقص در روش‌های موجود، اقدام به بهبود و به‌روزرسانی آن‌ها می‌شود تا از دقت نتایج اطمینان حاصل گردد.

—

۲. مدیریت نمونه‌ها و نمونه‌برداری

جمع‌آوری و حمل نمونه: نحوه‌ی جمع‌آوری، حمل و نگهداری نمونه‌ها باید طبق رویه‌های استاندارد صورت گیرد تا از تغییر ویژگی‌های نمونه جلوگیری شود.

ثبت و ردیابی: تمامی مراحل مربوط به نمونه‌برداری به‌صورت مستند ثبت شده و قابلیت ردیابی داشته باشد تا در صورت نیاز بتوان منشاء هر نمونه را بررسی کرد.

—

۳. کنترل تجهیزات و کالیبراسیون

کالیبراسیون منظم: تجهیزات مورد استفاده در آزمایش و کالیبراسیون باید به‌طور منظم کالیبره شوند. استفاده از استانداردهای مرجع و مستندسازی نتایج کالیبراسیون از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.

نگهداری و بررسی دوره‌ای: علاوه بر کالیبراسیون، تجهیزات باید از نظر عملکرد و شرایط نگهداری مورد بررسی دوره‌ای قرار گیرند تا از تاثیر عوامل محیطی بر دقت اندازه‌گیری‌ها جلوگیری شود.

—

۴. نظارت و ارزیابی عملکرد فرآیندها

کنترل کیفیت داخلی: آزمایشگاه‌ها باید سیستم‌های کنترل کیفیت داخلی مانند استفاده از نمونه‌های شاهد، آزمون‌های مقایسه‌ای (proficiency testing) و ممیزی‌های داخلی را پیاده‌سازی کنند.

شناسایی و اصلاح خطاها: با استفاده از نتایج ممیزی‌ها و ارزیابی‌های دوره‌ای، نقاط ضعف و انحرافات شناسایی شده و اقدامات اصلاحی به‌موقع اجرا می‌شود.

—

۵. مدیریت عدم قطعیت اندازه‌گیری

محاسبه عدم قطعیت: یکی از الزامات کلیدی، تعیین و ثبت دقیق عدم قطعیت اندازه‌گیری برای هر آزمون یا کالیبراسیون است. این اقدام به تبیین میزان اطمینان به نتایج کمک می‌کند.

گزارش‌نویسی شفاف: نتایج آزمایش همراه با مقادیر عدم قطعیت گزارش شده و به مشتریان ارائه می‌شود تا شفافیت کامل در مورد دقت نتایج فراهم گردد.

—

۶. ثبت و مستندسازی فرآیندها

مستندسازی رویه‌ها: تمامی رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOPs)، نتایج آزمون‌ها، گزارش‌های کالیبراسیون و اقدامات اصلاحی به‌طور دقیق مستندسازی می‌شود.

مدیریت سوابق: این مستندات به عنوان مدرکی برای نظارت بر عملکرد و پیگیری بهبود مستمر فرآیندها مورد استفاده قرار می‌گیرند.

—

۷. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

شناسایی ریسک‌ها: از طریق نظارت مداوم بر فرآیندها، ریسک‌ها و انحرافات شناسایی می‌شوند.

اجرای اقدامات اصلاحی: در صورت بروز انحراف یا خطا، اقدامات اصلاحی فوری و اقدامات پیشگیرانه جهت جلوگیری از بروز مجدد آنها اجرا می‌شود.

—

جمع‌بندی

کنترل فرآیندهای آزمایشگاهی و کالیبراسیون طبق ایزو ۱۷۰۲۵، یک رویکرد جامع و سیستماتیک است که شامل اعتبارسنجی روش‌ها، مدیریت صحیح نمونه‌ها، کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات، نظارت بر

عملکرد فرآیندها، مدیریت عدم قطعیت اندازه‌گیری، مستندسازی دقیق و اجرای اقدامات اصلاحی می‌باشد. این سیستم کنترل دقیق، به آزمایشگاه‌ها امکان می‌دهد تا نتایج دقیق، تکرارپذیر و معتبر ارائه

دهند و از اعتماد مشتریان و مراجع نظارتی برخوردار شوند.