کنترل فرآیندهای تولید در ایزو ۱۳۴۸۵

کنترل فرآیندهای تولید در ایزو ۱۳۴۸۵

کنترل فرآیندهای تولید در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به سازمان‌ها کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که تجهیزات پزشکی با کیفیت، ایمن و مطابق با الزامات قانونی تولید

می‌شوند. این کنترل‌ها شامل مستندسازی، اعتبارسنجی، پایش و بهبود مستمر فرآیندهای تولید است.

—

۱. برنامه‌ریزی و مستندسازی فرآیندهای تولید

سازمان باید فرآیندهای تولید را به‌طور مستند و کنترل‌شده اجرا کند. این شامل موارد زیر است:

تعریف فرآیندهای تولید، مونتاژ و بسته‌بندی.

تدوین دستورالعمل‌های کاری (Work Instructions).

ایجاد برنامه‌های کنترل کیفیت و نظارت بر تولید.

تعیین تجهیزات، مواد اولیه و الزامات محیطی تولید.

✅ خروجی این مرحله: مستندات فرآیندهای تولید

—

۲. کنترل مواد اولیه و تأمین‌کنندگان

مواد اولیه تأثیر مستقیمی بر کیفیت نهایی محصول دارند. سازمان باید:

تأمین‌کنندگان را ارزیابی و انتخاب کند.

مشخصات فنی مواد اولیه را تعیین کند.

فرآیندهای بازرسی و آزمایش مواد اولیه را اجرا کند.

سوابق مربوط به تأمین‌کنندگان و کیفیت مواد را نگهداری کند.

✅ خروجی این مرحله: لیست تأمین‌کنندگان تأییدشده و گزارش‌های بازرسی مواد

—

۳. اعتبارسنجی و تأیید فرآیندهای تولید

فرآیندهای تولید باید قبل از اجرا اعتبارسنجی (Validation) و تأیید (Verification) شوند. این شامل:

آزمون‌های اولیه برای تأیید عملکرد تجهیزات تولیدی.

بررسی قابلیت تکرارپذیری و پایداری فرآیندها.

تأیید کیفیت محصول در شرایط واقعی تولید.

مستندسازی و ثبت تمامی داده‌های آزمایش و تأییدیه‌ها.

✅ خروجی این مرحله: گزارش اعتبارسنجی فرآیندهای تولید

—

۴. نظارت و پایش فرآیندهای تولید

در حین تولید، سازمان باید فرآیندها را به‌طور مداوم پایش و کنترل کند. این شامل موارد زیر است:

بازرسی‌های دوره‌ای محصولات در حین تولید (In-Process Inspection).

اندازه‌گیری و تست محصولات نهایی قبل از عرضه.

کنترل تجهیزات تولیدی برای اطمینان از عملکرد صحیح.

مستندسازی پارامترهای کلیدی فرآیندها.

✅ خروجی این مرحله: گزارش‌های نظارتی و داده‌های پایش فرآیند

—

۵. مدیریت محصولات غیرمنطبق (Non-Conforming Products)

اگر محصولی مطابق با استانداردهای تعیین‌شده نباشد، سازمان باید:

آن را از فرآیند تولید جدا کند.

دلایل عدم انطباق را بررسی و ریشه‌یابی کند.

در صورت امکان، محصول را اصلاح کرده و مجدداً تست کند.

اقدامات اصلاحی (Corrective Actions) و پیشگیرانه (Preventive Actions) اجرا کند.

✅ خروجی این مرحله: گزارش محصولات غیرمنطبق و اقدامات اصلاحی

—

۶. کنترل تجهیزات و ابزارهای تولیدی

تمامی تجهیزات مورد استفاده در تولید باید:

کالیبره و تنظیم شوند.

در شرایط استاندارد نگهداری شوند.

به‌طور منظم سرویس و پایش شوند.

در صورت خرابی، تعمیر یا جایگزین شوند.

✅ خروجی این مرحله: سوابق کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات

—

۷. بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و کنترل حمل‌ونقل

بسته‌بندی و برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی باید به گونه‌ای باشد که:

از آلودگی و آسیب فیزیکی جلوگیری کند.

اطلاعات لازم برای استفاده ایمن از محصول را در اختیار کاربران قرار دهد.

با الزامات قانونی و مقررات بین‌المللی همخوانی داشته باشد.

✅ خروجی این مرحله: مستندات بسته‌بندی و گزارش‌های کنترل کیفی

—

۸. ردیابی و قابلیت شناسایی محصولات

برای اطمینان از ایمنی و مدیریت سریع مشکلات احتمالی، سازمان باید:

سیستم ردیابی محصولات را پیاده‌سازی کند (مانند شماره سریال و دسته‌های تولید).

سوابق تولید، کنترل کیفیت و حمل‌ونقل را نگهداری کند.

در صورت لزوم، فرآیندهای بازگشت یا فراخوانی محصول را اجرا کند.

✅ خروجی این مرحله: گزارش‌های ردیابی محصولات و سوابق حمل‌ونقل

—

۹. بهبود مستمر و بازنگری فرآیندها

سازمان باید به‌صورت دوره‌ای فرآیندهای تولید را ارزیابی و بهبود دهد. این شامل:

تحلیل داده‌های تولید و عملکرد محصولات.

بررسی بازخورد مشتریان و گزارش‌های شکایات.

اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.

به‌روزرسانی فرآیندهای تولید و سیستم مدیریت کیفیت.

✅ خروجی این مرحله: گزارش تحلیل فرآیندها و اقدامات بهبود

—

جمع‌بندی

کنترل فرآیندهای تولید در ایزو ۱۳۴۸۵ شامل برنامه‌ریزی، نظارت، اعتبارسنجی، کنترل کیفیت، مدیریت محصولات غیرمنطبق و بهبود مستمر است. اجرای صحیح این فرآیندها

تضمین می‌کند که تجهیزات پزشکی تولیدشده ایمن، باکیفیت و مطابق با الزامات قانونی باشند.