تجهیزات پزشکی، از یک چسب زخم ساده و یک سرنگ یکبار مصرف گرفته تا یک دستگاه MRI پیشرفته، یک ایمپلنت قلبی یا یک ونتیلاتور تنفسی، همگی با جان انسانها سروکار دارند.
هر محصول پزشکی، هرچقدر هم که مفید و نجاتبخش باشد، ذاتاً با درجاتی از ریسک همراه است. ISO 14971 استانداردی است که به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی یاد میدهد چگونه این ریسکها را در تمام مراحل چرخه حیات محصول شناسایی، تحلیل، ارزیابی و مدیریت کنند.
مرکز ایزوکیا در این مقاله، این استاندارد حیاتی برای ایمنی بیمار را معرفی میکند.
ایزو ۱۴۹۷۱ چیست و چه الزاماتی دارد؟
ISO 14971 یک استاندارد بینالمللی برای «کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی» است.
این استاندارد یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت ریسک تعریف میکند که از همان مراحل اولیه طراحی و توسعه محصول آغاز میشود و در طول تولید، بازاریابی و استفاده بالینی از محصول ادامه مییابد.
ISO 14971 از تولیدکنندگان میخواهد که ابتدا تمام خطرات بالقوه مرتبط با محصول خود را شناسایی کنند.
سپس احتمال وقوع و شدت آسیب هر خطر را تخمین بزنند.
در مرحله بعد، باید مشخص کنند که آیا ریسک هر خطر در محدوده قابل قبول است یا نیاز به کاهش دارد.
اگر ریسک غیرقابل قبول باشد، تولیدکننده باید اقدامات کنترلی برای کاهش آن طراحی و پیادهسازی کند.
در نهایت، باید اثربخشی این اقدامات کنترلی را ارزیابی نماید و اطمینان حاصل کند که ریسک باقیمانده، در مقایسه با منافع پزشکی محصول، قابل توجیه است.
مرکز ایزوکیا با آموزش تیمهای طراحی و تضمین کیفیت، به تولیدکنندگان در پیادهسازی این فرآیند کمک میکند.
اهمیت ایزو ۱۴۹۷۱ برای ورود به بازارهای جهانی
ISO 14971 یکی از الزامات کلیدی برای دریافت نشان CE و انطباق با مقررات MDR اتحادیه اروپا است.
همچنین این استاندارد، پایه و اساس دریافت گواهینامه ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی محسوب میشود.
بدون یک فرآیند مدیریت ریسک منطبق با ISO 14971، عملاً امکان ورود به بازارهای معتبر بینالمللی وجود ندارد.
مرکز ایزوکیا با تجربه در این حوزه تخصصی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را در مسیر انطباق با این استاندارد و دریافت گواهینامههای مرتبط همراهی میکند.
چرا باید ایزو ۱۴۹۷۱ را با مرکز ایزوکیا پیادهسازی کنید؟
مرکز ایزوکیا با تیمی از کارشناسان آشنا با الزامات تجهیزات پزشکی و استانداردهای بینالمللی، بهترین همراه برای پیادهسازی ISO 14971 است.
کارشناسان مرکز ایزوکیا با برگزاری کارگاههای تخصصی تحلیل ریسک، کمک به مستندسازی پرونده مدیریت ریسک،
و آمادهسازی برای ممیزیهای نهادهای نظارتی، شما را در این مسیر پیچیده اما ضروری همراهی میکنند.
جمعبندی
در صنعت تجهیزات پزشکی، مدیریت ریسک یک انتخاب نیست، یک الزام اخلاقی، قانونی و حرفهای است.
ISO 14971 به شما کمک میکند تا محصولاتی ایمنتر طراحی کنید و از بیماران در برابر خطرات قابل پیشگیری محافظت نمایید.
مرکز ایزوکیا همراه متخصص شما در این مسیر مسئولانه است.
بدون دیدگاه