وقتی یک خطای کوچک آزمایشگاهی، یک فاجعه ملی میآفریند
پاندمی کرونا، جهان را با مفاهیمی مثل “تست PCR”، “CT Value” و “کیت تشخیص” آشنا کرد. در آن دوران پرالتهاب، نتیجه یک تست (مثبت یا منفی) میتوانست سرنوشت یک فرد را تغییر دهد. قرنطینه، سفر هوایی، شغل، همه به یک “گزارش آزمایشگاهی” گره خورده بود. اما کمتر کسی به این سوال فکر کرد: “این نتیجه چقدر دقیق است؟” یک تست “منفی کاذب” میتوانست یک ناقل را آزاد بگذارد و یک فاجعه ایجاد کند. یک تست “مثبت کاذب” میتوانست یک فرد سالم را بیهوده در قرنطینه نگه دارد. مرکز ایزوکیا در این مقاله، نقش حیاتی “عدم قطعیت اندازهگیری” (از الزامات ایزو ۱۷۰۲۵) در این بحران را بررسی میکند. مرکز ایزوکیا به آزمایشگاههای پزشکی ایران کمک کرد تا این مفهوم را درک و پیاده کنند.
CT Value، یک عدد فریبنده
در تست PCR کرونا، یک عدد کلیدی به نام “CT Value” (Cycle Threshold) وجود دارد. این عدد نشان میدهد که ویروس در چه سیکلی از تکثیر ژنتیکی شناسایی شده است. هرچه CT Value پایینتر باشد، “بار ویروسی” بیشتر است. اما آیا CT Value یک “عدد دقیق و مطلق” است؟ قطعاً خیر! CT Value نیز مانند هر اندازهگیری دیگری، دارای “عدم قطعیت” است. این عدم قطعیت میتواند ناشی از “نحوه نمونهبرداری” (سواب)، “نوع کیت استخراج”، “کالیبراسیون دستگاه Real-Time PCR” و “مهارت اپراتور” باشد. دو آزمایشگاه مختلف میتوانند برای “یک نمونه واحد”، دو CT Value متفاوت گزارش کنند. مرکز ایزوکیا این پیچیدگی را به متخصصان آزمایشگاهی آموزش میدهد.
منفی کاذب، کابوس بهداشت عمومی
بزرگترین خطر در تستهای کرونا، “نتیجه منفی کاذب” بود. یعنی تست بگوید “کرونا ندارید”، اما در واقع ویروس در بدن شما باشد. چرا این اتفاق میافتاد؟ دلایل زیادی داشت. “نمونهبرداری نادرست” (سواب به اندازه کافی عمیق نرفته بود). “بار ویروسی پایین” در روزهای اول ابتلا. “تخریب RNA ویروس” در حین حمل و نقل. و مهمتر از همه، “عدم قطعیت ذاتی” خودِ تست در “حد تشخیص” (Limit of Detection). ایزو ۱۷۰۲۵ از آزمایشگاه میخواهد که “حد تشخیص” روش خود را دقیقاً بداند و به پزشکان گزارش کند. مرکز ایزوکیا به آزمایشگاهها در “اعتبارسنجی روشهای مولکولی” کمک میکند.
مقایسه نتایج دو آزمایشگاه، یک چالش جدی
بیماری را تصور کنید که از دو آزمایشگاه مختلف، دو نتیجه متفاوت میگیرد: یکی “مثبت” و یکی “منفی”. کدام یک درست است؟ اینجا مفهوم “عدم قطعیت” ناجی میشود. اگر هر دو آزمایشگاه “محدوده عدم قطعیت” خود را گزارش میکردند، شاید مشخص میشد که نتایج “متناقض” نیستند، بلکه “در مرز تصمیمگیری” قرار دارند. متأسفانه در ایران، بسیاری از آزمایشگاهها عدم قطعیت را گزارش نمیکنند و این منجر به “سردرگمی بیماران” و “بیاعتمادی” به سیستم درمانی میشود. مرکز ایزوکیا برای استانداردسازی گزارشدهی نتایج آزمایشگاهی تلاش میکند.
درسآموختهها برای آینده
پاندمی کرونا، یک درس بزرگ به سیستم بهداشت و درمان جهان داد. “تست” کردن کافی نیست، باید “درست” تست کرد و نتایج را “درست” تفسیر نمود. سرمایهگذاری روی “زیرساختهای کیفیت” (Quality Infrastructure) شامل “استانداردهای ایزو ۱۷۰۲۵″، “کالیبراسیون تجهیزات”، “مواد مرجع استاندارد” و “آموزش مستمر پرسنل”، یک “هزینه” نیست، یک “سرمایهگذاری برای امنیت ملی” است. مرکز ایزوکیا به عنوان بخشی از این زیرساخت کیفیت در ایران، به این رسالت پایبند است.
جمعبندی
در دنیای آزمایشگاه، “حدس” و “تقریب” جایی ندارند. یک عدد، یا درست است یا غلط. و “درست بودن” یک عدد، بدون دانستن “محدوده تردید” آن، غیرممکن است. ایزو ۱۷۰۲۵، با تأکید بر “عدم قطعیت اندازهگیری”، آزمایشگاهها را به این “صداقت علمی” ملزم میکند. مرکز ایزوکیا مفتخر است که با ارتقای دانش و صلاحیت آزمایشگاههای ایران، به “اعتمادپذیری” نظام سلامت کشور کمک میکند. برای تضمین صحت نتایج آزمایشگاهیتان با مرکز ایزوکیا تماس بگیرید.
بدون دیدگاه