شرکت‌های فعال در صنایع دارویی، غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات سلامت با الزامات مختلفی روبه‌رو هستند. در این میان، نام‌های FDA، GMP و ISO بیشتر از سایر چارچوب‌ها و الزامات به چشم می‌خورند. با وجود ارتباط میان این مفاهیم، FDA، GMP و استانداردهای ISO یکسان نیستند و هرکدام هدف و کاربرد متفاوتی دارند. شناخت این تفاوت‌ها به سازمان‌ها کمک می‌کند مسیر کیفیت و الزامات قانونی خود را دقیق‌تر انتخاب کنند. ایزوکیا نیز می‌تواند در انتخاب و پیاده‌سازی استانداردهای مدیریتی متناسب با فعالیت سازمان نقش داشته باشد.

FDA چیست؟

FDA سازمان غذا و داروی ایالات متحده است و یک نهاد نظارتی دولتی محسوب می‌شود. این سازمان بر گروهی از محصولات مانند داروها، تجهیزات پزشکی و بخش‌هایی از صنایع غذایی نظارت می‌کند.

شرکتی که قصد عرضه محصول تحت نظارت FDA در بازار آمریکا را دارد، باید الزامات قانونی مرتبط با محصول خود را بررسی و رعایت کند. این الزامات می‌توانند به طراحی، تولید، کنترل کیفیت، مستندسازی، برچسب‌گذاری و نظارت پس از عرضه مربوط باشند.

بنابراین FDA را نباید یک استاندارد مدیریتی یا گواهینامه ISO در نظر گرفت. FDA یک مرجع قانونی و نظارتی است.

GMP چیست؟

GMP مخفف Good Manufacturing Practice یا «روش‌های خوب تولید» است. مجموعه‌ای از اصول و الزامات برای اطمینان از تولید و کنترل مناسب محصولات است.

در صنایع دارویی، GMP اهمیت ویژه‌ای دارد. این اصول موضوعاتی مانند کنترل مواد اولیه، شرایط تولید، تجهیزات، کارکنان، مستندسازی، کنترل کیفیت و بررسی فرآیندها را پوشش می‌دهند.

هدف GMP این است که تولیدکننده محصول را به شکلی کنترل‌شده و قابل اطمینان تولید کند و احتمال آلودگی، خطا و نوسان کیفیت را کاهش دهد.

در نتیجه، GMP بیشتر روی نحوه تولید و کنترل محصول تمرکز دارد، در حالی که سیستم‌های مدیریتی ISO نگاه گسترده‌تری به مدیریت سازمان دارند.

ISO چه تفاوتی دارد؟

ISO یک سازمان بین‌المللی استانداردسازی است که استانداردهای مختلفی برای صنایع و سیستم‌های مدیریتی منتشر می‌کند. هر استاندارد ISO حوزه مشخصی را پوشش می‌دهد.

برای مثال، ISO 9001 به سیستم مدیریت کیفیت مربوط است. ISO 14001 مدیریت زیست‌محیطی را پوشش می‌دهد و ISO 45001 برای سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی کاربرد دارد.

در حوزه تجهیزات پزشکی نیز ISO 13485 یک استاندارد تخصصی برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد بر الزامات کیفیت و مقررات مرتبط با چرخه عمر تجهیزات پزشکی تمرکز دارد.

تفاوت اصلی FDA، GMP و ISO

مهم‌ترین تفاوت این سه مفهوم در ماهیت و هدف آن‌ها قرار دارد.

FDA یک نهاد نظارتی آمریکایی است و رعایت الزامات آن برای محصولات و فعالیت‌های مشمول قوانین FDA اهمیت قانونی دارد.

GMP مجموعه‌ای از الزامات و اصول تولید است که به کنترل فرآیند تولید و کیفیت محصول کمک می‌کند.

ISO نیز استانداردهایی برای ایجاد سیستم‌های مدیریتی و فنی ارائه می‌دهد. سازمان می‌تواند بر اساس استاندارد مرتبط، فرآیندهای خود را ساختارمند و قابل کنترل کند.

به همین دلیل، دریافت گواهینامه ISO به‌تنهایی به معنی رعایت تمام الزامات FDA یا GMP نیست.

ارتباط ISO 13485 با FDA

ارتباط میان ISO 13485 و FDA در سال‌های اخیر اهمیت بیشتری پیدا کرده است. از ۲ فوریه ۲۰۲۶، مقررات QMSR سازمان FDA برای تجهیزات پزشکی در آمریکا اجرایی شد و این مقررات، ISO 13485:2016 را به‌عنوان چارچوب اصلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی از طریق ارجاع در مقررات وارد کرد.

با این حال، این موضوع به معنی یکی بودن کامل ISO 13485 و مقررات FDA نیست. FDA همچنان الزامات قانونی خود را حفظ کرده و در صورت وجود تعارض، قوانین و مقررات فدرال آمریکا بر الزامات استاندارد اولویت دارند.

آیا GMP و ISO جایگزین یکدیگر هستند؟

خیر. یک سازمان ممکن است به‌صورت هم‌زمان از چند چارچوب استفاده کند.

برای مثال، یک شرکت دارویی می‌تواند سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس استاندارد مناسب طراحی کند و هم‌زمان اصول GMP را در فرآیند تولید اجرا کند. یک تولیدکننده تجهیزات پزشکی نیز می‌تواند ISO 13485 را در سیستم مدیریت کیفیت خود به کار بگیرد و الزامات قانونی بازار هدف را رعایت کند.

این ترکیب زمانی مؤثر است که سازمان نقش و کاربرد هر چارچوب را به‌درستی مشخص کند.

نقش ایزوکیا در انتخاب مسیر مناسب

انتخاب استاندارد یا سیستم اشتباه می‌تواند باعث افزایش هزینه و ایجاد مستندات غیرضروری شود. ایزوکیا می‌تواند ابتدا فعالیت، محصولات، بازار هدف و نیازهای سازمان را بررسی کند و سپس استانداردهای مناسب را پیشنهاد دهد.

در مرحله اجرا نیز ایزوکیا می‌تواند در طراحی سیستم مدیریت، تدوین مستندات، آموزش کارکنان، ارزیابی فرآیندها و آماده‌سازی سازمان برای ممیزی همراه مجموعه باشد.

جمع‌بندی

FDA یک نهاد نظارتی است، GMP بر اصول تولید و کنترل محصول تمرکز دارد و ISO مجموعه‌ای از استانداردهای مدیریتی و تخصصی را ارائه می‌کند. این سه مفهوم می‌توانند در یک سازمان در کنار یکدیگر استفاده شوند، اما جایگزین یکدیگر نیستند.

اگر نمی‌دانید کسب‌وکار شما به کدام استاندارد یا چارچوب نیاز دارد، با کارشناسان ایزوکیا مشورت کنید تا مسیر مناسب را متناسب با صنعت، محصول و بازار هدف شما مشخص کنند.