استاندارد ISO 15189: کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه‌های پزشکی
ISO 15189 استاندارد بین‌المللی برای مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی در آزمایشگاه‌های پزشکی است. این استاندارد الزامات لازم برای تضمین صحت، دقت و قابل‌اعتماد بودن
نتایج آزمایش‌های پزشکی را مشخص می‌کند و برای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی، بیمارستانی و تحقیقاتی کاربرد دارد.
—
اهداف اصلی ISO 15189
تضمین کیفیت نتایج آزمایش‌های پزشکی
افزایش اعتماد بیماران و پزشکان به خدمات آزمایشگاهی
بهبود مدیریت فرآیندهای آزمایشگاهی
ارتقای صلاحیت فنی کارکنان آزمایشگاه
اطمینان از رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
—
ساختار استاندارد ISO 15189
این استاندارد به دو بخش اصلی تقسیم می‌شود:
۱. الزامات مدیریتی (Management Requirements)
سیستم مدیریت کیفیت: طراحی، مستندسازی و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت برای فرآیندهای آزمایشگاهی
کنترل اسناد: اطمینان از در دسترس بودن اسناد معتبر و به‌روز
بازنگری قراردادها: تضمین شفافیت در توافقات خدمات آزمایشگاهی
کنترل خرید و موجودی: بررسی تأمین‌کنندگان و نگهداری صحیح مواد و تجهیزات
رسیدگی به شکایات: فرآیند رسیدگی به شکایات مشتریان و اصلاح مشکلات
مدیریت ریسک: شناسایی و کاهش ریسک‌های بالقوه در فرآیندها
حسابرسی داخلی: ارزیابی منظم سیستم مدیریت کیفیت
بهبود مستمر: شناسایی فرصت‌های بهبود و اجرای اقدامات اصلاحی
—
۲. الزامات فنی (Technical Requirements)
صلاحیت کارکنان: آموزش و ارزیابی مداوم مهارت‌های فنی و علمی کارکنان
تجهیزات و ابزارها: کالیبراسیون و نگهداری مناسب تجهیزات آزمایشگاهی
فرآیندهای قبل از آزمایش: جمع‌آوری، برچسب‌گذاری و ذخیره‌سازی صحیح نمونه‌ها
فرآیندهای حین آزمایش: پیروی از روش‌های معتبر و کنترل کیفی حین آزمایش
فرآیندهای پس از آزمایش: تفسیر نتایج، تهیه گزارش و ارسال دقیق و به‌موقع
اعتباردهی روش‌ها: اطمینان از صحت و دقت روش‌های آزمایشگاهی مورد استفاده
کنترل کیفیت داخلی و خارجی: انجام آزمون‌های کنترل کیفیت برای پایش مستمر دقت نتایج
—
مزایای پیاده‌سازی ISO 15189 در آزمایشگاه‌های پزشکی
افزایش اعتبار و شهرت آزمایشگاه
بهبود رضایت بیماران و ارائه‌دهندگان خدمات درمانی
تسهیل همکاری‌های بین‌المللی و پذیرش نتایج آزمایش‌ها در سطح جهانی
کاهش خطاهای آزمایشگاهی و بهبود کارایی فرآیندها
اطمینان از رعایت الزامات حقوقی و قانونی مرتبط با خدمات پزشکی
—
گواهینامه ISO 15189: چرا و چگونه؟
دریافت گواهینامه ISO 15189 نشان‌دهنده تعهد آزمایشگاه به ارائه خدمات با کیفیت و قابل‌اعتماد است. برای دریافت این گواهینامه:
۱. ارزیابی شکاف‌ها در فرآیندهای فعلی آزمایشگاه
2. طراحی و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت بر اساس الزامات استاندارد
3. آموزش کارکنان و بهبود زیرساخت‌های فنی
4. انجام ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
5. درخواست ارزیابی از یک نهاد اعتباربخشی معتبر
6. رفع عدم انطباق‌های شناسایی‌شده و دریافت گواهینامه
—
چرا ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی حیاتی است؟
نتایج آزمایشگاهی پایه تصمیم‌گیری‌های کلینیکی هستند.
خطا در نتایج آزمایشگاهی می‌تواند منجر به تصمیم‌های پزشکی نادرست و آسیب به بیماران شود.
بدون دیدگاه