بستهبندی دارو فقط یک پوشش ساده برای محصول نیست. این بستهبندی باید از محصول محافظت کند و الزامات کیفی مربوط به آن را برآورده سازد. ISO 15378 برای مدیریت کیفیت مواد بستهبندی اولیه محصولات دارویی طراحی شده است.
ISO 15378 چیست؟
یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تولید و تأمین مواد بستهبندی اولیه محصولات دارویی است.
این استاندارد از اصول ISO 9001 استفاده میکند و الزامات مرتبط با GMP را نیز در حوزه بستهبندی دارویی مورد توجه قرار میدهد.
منظور از بستهبندی اولیه چیست؟
بستهبندی اولیه بخشی از بستهبندی است که مستقیماً با محصول دارویی در ارتباط قرار میگیرد. بنابراین کیفیت آن میتواند بر سلامت و کیفیت محصول تأثیر داشته باشد.
به همین دلیل، تولیدکننده باید فرآیندهای مربوط به مواد اولیه، تولید، کنترل کیفیت، نگهداری و تحویل را بهخوبی مدیریت کند.
کاربرد ISO 15378
این استاندارد برای سازمانهایی اهمیت دارد که در طراحی، تولید یا تأمین مواد بستهبندی اولیه محصولات دارویی فعالیت میکنند.
اجرای آن میتواند به سازمان کمک کند فرآیندهای خود را ساختارمند کند و کنترل بیشتری بر کیفیت محصولات داشته باشد.
ارتباط ISO 15378 با GMP
یکی از ویژگیهای مهم ISO 15378 توجه همزمان به سیستم مدیریت کیفیت و اصول GMP است.
این ترکیب باعث میشود سازمان علاوه بر مدیریت فرآیندها، موضوعات مرتبط با الزامات تولید خوب را نیز در فعالیتهای خود مورد توجه قرار دهد.
مزایای استفاده از ISO 15378
کنترل بهتر فرآیندها، کاهش احتمال خطا، افزایش قابلیت ردیابی و مدیریت بهتر الزامات مشتری و مقررات از مزایای استفاده از این استاندارد هستند.
این موضوع برای زنجیره تأمین دارو اهمیت زیادی دارد؛ زیرا کیفیت بستهبندی میتواند بخشی از کیفیت کلی محصول دارویی باشد.
جمعبندی
ISO 15378 یک استاندارد تخصصی برای مدیریت کیفیت مواد بستهبندی اولیه محصولات دارویی است. این استاندارد با استفاده از اصول ISO 9001 و توجه به GMP، چارچوب مناسبی برای این صنعت ایجاد میکند.
ایزوکیا میتواند به سازمانهای فعال در حوزه بستهبندی دارویی برای بررسی الزامات و انتخاب مسیر مناسب استانداردسازی کمک کند.
بدون دیدگاه