استاندارد ISO 11137: استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی با استفاده از تابش
ISO 11137 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات لازم برای استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی با استفاده از تابش (از جمله پرتو گاما، پرتوی الکترونی و اشعه ایکس) را
مشخص می‌کند. این استاندارد تضمین می‌کند که محصولات پزشکی به‌گونه‌ای استریل می‌شوند که از ایمنی و عملکرد صحیح آن‌ها در حین استفاده اطمینان حاصل شود.
—
هدف ISO 11137
تضمین استریل بودن تجهیزات پزشکی و پیشگیری از انتقال عفونت
تعریف روش‌های معتبر و قابل‌اعتماد برای استفاده از تابش در فرآیند استریلیزاسیون
ارائه الزامات برای اعتبارسنجی و کنترل فرآیند استریلیزاسیون
اطمینان از سازگاری فرآیند استریلیزاسیون با الزامات قانونی و ایمنی
—
بخش‌های اصلی ISO 11137
استاندارد ISO 11137 شامل سه بخش است:
۱. ISO 11137-1:
الزامات برای توسعه، اعتبارسنجی و کنترل فرآیند استریلیزاسیون با استفاده از تابش
تعریف اصول اساسی استریلیزاسیون و سطح تضمین استریلیته (SAL)
مدیریت ریسک‌های مرتبط با فرآیند استریلیزاسیون
۲. ISO 11137-2:
راهنمایی برای تعیین دوز تابش مورد نیاز برای استریلیزاسیون
روش‌های آماری برای تعیین دوز تابش
فرآیند اعتبارسنجی و تکرارپذیری دوز استریلیزاسیون
۳. ISO 11137-3:
راهنمایی برای تفسیر داده‌های میکروبیولوژیکی مرتبط با فرآیند استریلیزاسیون
تحلیل و تأیید اثربخشی فرآیند با استفاده از داده‌های میکروبیولوژیکی
—
فرآیند استریلیزاسیون با استفاده از تابش طبق ISO 11137
۱. ارزیابی محصول:
تحلیل مواد سازنده محصول و بررسی سازگاری آن با تابش
تعیین خطرات میکروبیولوژیکی و انتخاب سطح تضمین استریلیته (معمولاً ۱۰⁻⁶)
۲. اعتبارسنجی فرآیند:
تعیین دوز استریلیزاسیون مناسب از طریق آزمون‌های دوز تأیید
انجام تست‌های تکرارپذیری برای اطمینان از ثبات فرآیند
۳. اجرای فرآیند استریلیزاسیون:
استفاده از تابش گاما، الکترون یا اشعه ایکس
کنترل پارامترهای فرآیند مانند سرعت انتقال و دوز جذب‌شده
۴. کنترل کیفیت و ارزیابی:
آزمایش‌های میکروبیولوژیکی برای تأیید سطح استریلیته
پایش مستمر فرآیند برای اطمینان از حفظ شرایط استریل در طول زمان
—
انواع تابش‌های مورد استفاده در استریلیزاسیون
بدون دیدگاه